Tamiflu® 75 mg oseltamivir fosfat, Kapsül, Antiviral

Bileşimi:

Bir kapsül, 75 mg oseltamivire eşdeğer miktarda 98.5 mg oseltamivir fosfat içerir. Bir şişe 30 g süspansiyon için toz içinde 1.182 g oseltamivir fosfat içerir. 52 ml içme suyu ile sulandırıldığında hazırlanan %1.2 konsantrasyondaki süspansiyon 12 mg/ml oseltamivir içerir.

Farmakodinamik Özellikler:

Oseltamivir fosfat, aktif metabolitin ön ilacıdır. Aktif metabolit, influenza virüsünün yüzeyinde bulunan glikoprotein yapısındaki nöraminidaz enzimlerinin etkili ve selektif bir inhibitörüdür ve influenza A ve B virüslerinin nöraminidaz enzimlerini bloke eder. Viral nöraminidaz enzimi, virüs partiküllerinin enfekte olmuş hücrelerden salınımı ve bulaşıcı virüsün vücutta daha fazla yayılmasında rol oynar.

Endikasyonları;

Tamiflu, 1 (bir) yaşından büyük çocuklarda ve yetişkinlerde influenza ve avian influenza profilaksisinde ve tedavisinde endikedir.

Kullanım Şekli ve Dozu:

Influenza tedavisi için standart doz
Influenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.
- Yetişkinler ve adolesanlar: Yetişkinler ve ?13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsüldür.
- Çocuklar: Tavsiye edilen Tamiflu süspansiyon dozlarına (aşağıya bakınız) alternatif olarak kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki veya ?8 yaşındaki çocuklar da, günde iki kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.
?1 yaşındaki çocuklar için 5 gün süre ile tavsiye edilen oral Tamiflu süspansiyon dozu: ?15 kg için günde iki kez 30 mg, >15 - 23 kg için günde iki kez 45 mg, 23 - 40 kg için günde iki kez 60 mg, >40 kg için günde iki kez 75 mg.
Influenza profilaksisi için standart doz
- Yetişkinler ve adolesanlar: Enfekte kişilerle yakın teması takiben, influenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral Tamiflu dozu on gün boyunca, günde bir kez 75 mg’dır. Yakın temas sonrası iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. İnfluenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg’dır. Altı haftalık süre içerisinde Tamiflu’nun güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmıştır.
- Çocuklar: Tavsiye edilen Tamiflu süspansiyon dozlarına alternatif olarak kapsül yutmada zorluk çekmeyen >40 kg ağırlığındaki çocuklar,profilaktik olarak on gün boyunca, günde bir kez 75 mg kapsül alabilirler.
?1 yaşındaki çocukların profilaktik olarak kullanılabilecekleri Tamiflu süspansiyon dozu: ? 15 kg için günde bir kez 30 mg, >15 - 23 kg için günde bir kez 45 mg, 23 - 40 kg için günde bir kez 60 mg, >40 kg için günde bir kez 75 mg.

Başlıca Yan Etkileri:

En sık bildirilen yan etkiler bulantı ve kusmadır. Bu etkiler geçicidir ve genellikle ilk dozdan sonra ortaya çıkmaktadır. İlacın kesilmesinden sonra ise çoğunlukla devam etmez.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Uyarılar/Önlemler:

Tamiflu’nun influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır.
Influenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 30 mL/dak. olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi 10 mL/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz bulunmamaktadır. Tamiflu oral süspansiyon tozu 25.713 g sorbitol içerir. Günde iki kez uygulanan ve herbiri 45 mg oseltamivir içeren dozlar toplam 2.6 g sorbitol içerir. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan kişilerde bu miktar önerilen maksimum günlük sorbitol limitinin üzerindedir. Tamiflu 1 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Gebelik kategorisi: C
Gebelikte kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmamaktadır. Oseltamivir veya aktif metabolitinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle; Tamiflu gebelik ve emzirme döneminde, ilacın gebe kadına veya emziren anneye sağlayacağı potansiyel yararın, fetus veya bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Başlıca İlaç Etkileşmeleri: Klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.

Kontrendikasyonları: Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A
34398 Maslak / İstanbul
Tel: 0(212) 361 90 00

Üretim Yeri:
F. Hoffmann La Roche Ltd., Basel, İsviçre

Ruhsat Tarihi ve Numarası:
Tamiflu 75 mg kapsül:18.09.2003 - 114/70,
Tamiflu 12 mg/ml oral süspansiyon: 06.02.2006 – 119/25
Reçete ile satılır.

KDV Dahil Perakende Satış Fiyatı:
Tamiflu 75 mg kapsül, 10 adet, blisterde. 41,01 YTL (Ağustos 2006)
Tamiflu 12 mg/ml 30 gr oral süspansiyon 44,39 YTL(Temmuz 2006)
Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.
www.roche.com.tr

Prospektüs Onay Tarihi: 21.08.2006 www.roche.com.tr

Tamiflu 75 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [262KB]