Formülü:

Bir film kaplı tablet, 150 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.

Endikasyonları:

Bonviva® kırık riskini azaltma amacıyla postmenopozal osteoporoz tedavisinde endikedir.

Kullanım şekli ve dozu:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; tavsiye edilen doz, ayda bir defa, bir 150 mg film kaplı tablettir. Tablet tercihen her ay aynı tarihte alınmalıdır. Bonviva® günün ilk yiyecek ya da (içme suyu dışında) günün içilen ilk sıvısından ya da herhangi bir oral yolla alınan ilaç ya da destekleyiciden (kalsiyum dahil olmak üzere) 60 dakika önce alınmalıdır: Tabletler hasta otururken ya da dik dururken bir bardak içme suyu ile bütün halde yutulmalıdır. Hastalar Bonviva® aldıktan sonra 60 dakika süreyle dik pozisyonda kalmalı, yatmamalıdırlar. Bonviva® sadece içme suyuyla alınmalıdır. Orofarengeal ülserasyon potansiyeli nedeniyle hastalar tableti çiğnememeli ya da emmemelidirler. Bir dozun atlanması durumunda, planlanmış olan bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde olmadığı sürece, hastalar bunun farkına varmalarından sonraki sabah, bir Bonviva® 150 mg tablet almalıdırlar. Bunun ardından, hastalar ayda bir dozlarını başlangıçta belirlenen tarihte almaya devam etmelidir. Eğer bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde ise, hastalar bu süreyi bekleyip, dozlarını planlanan tarihte almalı ve bunun sonrasında da ilk planlanan şekilde ayda bir tablet kullanmaya devam etmelidirler. Hastalar aynı hafta içinde iki tablet almamalıdır.

Kontrendikasyonları:

Bonviva®, ibandronata veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda, tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma rahatsızlıkları, Bonviva® tedavisine başlamadan önce etkili şekilde tedavi edilmelidir. Bisfosfonatlar, disfaji, özofajit ve özofajiyal ya da gastrik ülserle ilişkilendirilmektedir. Dolayısıyla, hastalar doz talimatlarına özel önem göstermeli ve uymalıdır. NSAİİ’lar (Non-steroid Antiinflamatuvar İlaçlar) ve bisfosfonatlar gastrointestinal rahatsızlıkla ilişkilendirildiğinden bunların Bonviva® ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda: Farklı derecelerde böbrek yetmezliği olan hastalarda ibandronatın renal klerensi, kreatinin klerensi ile doğrusal olarak ilgilidir. Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ibandronatın total klerensi düşmüştür, ancak tolere edilebilirlikte maruziyetin artmasıyla ilişkili bir azalma olmamıştır. Bisfosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu vakaları rapor edilmiştir.

Gebelik Kategorisi:

C. Bonviva® gebelik ve emzirme dönemi boyunca kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Yan Etkiler/Advers Etkiler:

Ayda bir kez Bonviva® 150 mg ve günlük Bonviva® 2.5 mg’nin genel güvenilirlik profilinin benzer olduğu gösterilmiştir. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu, şiddet açısından hafif ile orta şiddette olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır.

Sıklıkla Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları:

Gastrointestinal sistem: Karın ağrısı, ishal.
Genel bozukluklar: Grip benzeri hastalık.
Kas-iskelet sistemi: Miyalji.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.

İlaç Etkileşmeleri:

Kalsiyum ve diğer multivalent katyonları içeren tıbbi ürünler (alüminyum, magnezyum, demir gibi), kalsiyum destekleyicileri, antiasitler, süt ve gıda dahil olmak üzere, Bonviva®’nın absorpsiyonu ile etkileşebilmektedir. Bu nedenle, Bonviva®’nın alımını takiben oral bir ilaç veya gıda alımı 60 dakika süresince ertelenmelidir. İbandronat, ana insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden, klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri olası görünmemektedir. İbandronat yalnızca renal atılımla elenir ve herhangi bir biyotransformasyondan geçmez.

Yasal Kategorisi:

Reçete ile satılır.

Ticari Şekli:

Bonviva® 150 mg film kaplı tablet, 3 adet blisterde.

Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.
İlacı kullanmadan önce tam prospektüs bilgisini okuyunuz.

Perakende Satış Fiyatı:

%8 KDV dahil perakende satış fiyatı 168,64 YTL’dir (28/07/2008).

Ruhsat Tarihi ve Numarası:

27.03.2007-122/16

Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Maslak, İstanbul

Üretim Yeri:

F.Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre’de üretilmiştir.

Prospektüs Onay Tarihi:

28.03.2007