Formulü:

6 mg flakon içindeki 1 ml solüsyon, 1 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda, 1.125 mg ibandronik asit monosodyum tuzu ve bir film kaplı tablet, 50 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir.

Endikasyonlar :

1. Bondronat iv ve oral formları, kemik metastazlı meme kanseri hastalarındaki iskelet ile ilgili olayların (radyoterapi ve cerrahiyi gerektiren komplikasyonlar ve patolojik fraktür) önlenmesinde,
2. Bondronat iv formu, metastazlı veya metastazlı olmayan tümör kaynaklı hiperkalsemi tedavisinde endikedir.

Özellikleri :

Bifosfonat olan ibandronik asit, osteoklast aktivitesini inhibe ederek etki gösterir. İlk sistemik maruziyet sonrası, ibandronik asit hızla kemiğe bağlanır veya idrarla atılır, metabolize olduğuna dair bir bulgu bulunmamaktadır.

Kontrendikasyonlar :

İbandronik aside veya ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Diğer bifosfonatlara duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda önlem alınmalıdır. Asetilsalisilik asite duyarlı astım hastalarında diğer bifosfonatların uygulanması bronkokonstrüksiyona neden olur.

Uyarılar ve Önlemler :

Bondronat tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizması bozuklukları etkin şekilde tedavi edilmelidir. Tüm hastalar için, yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Kalp yetmezliği riski bulunan hastalarda aşırı hidratasyondan kaçınılmalıdır. Oral bisfosfonatlar disfaji, ösofajit ve özofajiyal ve gastrik ülserlerle ilişkilendirilmektedir. NSAİİ’lar (Non-steroid Antiinflamatuvar İlaçlar) gastrointestinal iritasyon ile ilişkilidirler, Bondronat ile birlikte başka bir oral ilaç tedavisi uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Bondronat’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Yeterli klinik deneyim bulunmadığından, Bondronat infüzyon için konsantre solüsyon çocuklarda ve gebelik döneminde kullanılmamalıdır. İbandronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Yan Etkiler/Advers Etkiler :

İv uygulamadan sonra sık görülen yan etkiler arasında vücut ısısında artış, titreme, kemik ve/veya kas ağrısı benzeri ağrıdan ibaret olan grip benzeri sendrom bildirilmiştir. Çoğu vakada özel bir tedaviye gerek kalmadan, birkaç saat veya gün sonra belirtiler kaybolmuştur. Sık görülen diğer yan etkiler; hipokalsemi, non-spesifik diyare, dispepsi, bulantı, farenjit, baş ağrısı, baş dönmesi, miyalji, astenidir. Oral uygulamadan sonra sık görülen yan etkiler arasında hipokalsemi, dispepsi, bulantı, non-spesifik karın ağrısı, özofajit, asteni bildirilmiştir.

İlaç Etkileşmeleri :

Aminoglikozidlerle birlikte uygulandığında hipokalsemi, hipomagnezemi açısından önlem alınması tavsiye edilir. Potansiyel geçimsizlikleri önlemek için, Bondronat infüzyon konsantresi yanlızca izotonik sodyum klorür solüsyonu veya %5’lik dekstroz solüsyonu ile seyreltilmelidir. Kalsiyum ve diğer multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi), süt ve yiyecekler Bondronat tabletlerin absorbsiyonları ile etkileşebilirler.

Kullanım Şekli ve Dozu :

Metastatik kemik hastalığının tedavisi için tavsiye edilen doz, her 3-4 hafta bir verilen i.v. 6 mg’dır. Bondronat infüzyon konsantresi, intravenöz infüzyon yoluyla, en az 15 dakikada verilmelidir. İnfüzyon için, flakon içeriği 100 mL izotonik sodyum klorür solüsyonuna (veya 100 mL %5’lik dekstroz solüsyonu) eklenmelidir. Tümöre bağlı hiperkalsemi nedeniyle, Bondronat ile tedaviye başlamadan önce, hastanın %0.9 sodyum klorürle yeterli rehidratasyonu sağlanmalıdır. Şiddetli hiperkalsemisi olan hastalarda 4 mg, orta derecede hiperkalsemisi olan hastalarda 2 mg’lık tek doz yeterli olmaktadır. Klinik çalışmalarda bu amaçla kullanılan en yüksek doz 6 mg’dır ve dozlar 2 saatten daha uzun süre ile infüze edilmelidir. Metastatik kemik hastalığının tedavisi için tavsiye edilen oral doz, günde bir 50 mg film kaplı tablettir. Bondronat tabletler, sabah aç karnına (gece en az 6 saat aç kalınmalı) ve günün ilk yiyecek ve içeceğinden önce, tam bir bardak (180-240 ml) içme suyu ile, hastalar ayakta veya dik pozisyonda otururlar iken alınmalıdır. Orofarenjiyal ülserasyon potansiyeli nedeniyle tabletler çiğnenmemeli ve emilmemelidir. Tablet alımını takiben en az yarım saat birşey yenilip içilmemeli ve en az 1 saat süreyle dik pozisyonda kalınmalı, yatılmamalıdır. Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (CLcr 30 mL/dak) doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 30 mL/dak’nın altında olduğunda, meme kanserine bağlı olarak oluşan metastatik kemik hastalıklarının tedavisi için gerekli doz 3-4 haftada 2 mg’a ya da haftada bir oral 50 mg tablete düşürülmelidir. Yaşlılar, karaciğer yetmezliği, hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Yasal Kategorisi :

Reçete ile satılır.

Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Ruhsat Sahibi :

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Güney Plaza, Eski Büyükdere Asfaltı,
No: 17/A, 34398 Maslak/İstanbul
Tel: (212) 366 90 00
www.roche.com.tr

Üretim Yeri :

Bondronat 6mg/6ml flakon: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Almanya’da üretilmiştir;
Bondronat 50 mg film kaplı tablet: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre’de üretilmiştir.

Ticari Şekli :

Bondronat i.v. infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon, 6mg/ 6mL, 1 adet; Bondronat 50 mg film kaplı tablet, 28 ve 84 adet, blisterde.

Ruhsat tarihi ve no :

Bondronat 6mg/6ml flakon: 07.03.2006 – 120/06; Bondronat 50 mg film kaplı tablet: 11.04.2007 – 122/30.

Bondronat 6mg/6ml flakon %8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi :

345,69 YTL – 17.03.2008

Bondronat 50 mg film kaplı 28 tablet %8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi :

496,31 YTL – 16.11.2007

Bondronat 50 mg film kaplı 84 tablet %8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi :

1,434.58 YTL – 16.11.2007

Prospektüsün son güncellenme tarihi :

Bondronat 6mg/6ml flakon: 27.03.2008;
Bondronat 50 mg film kaplı tablet: 11.04.2007.

Bondronat 6mg kullanma talimatı pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen tıklayınız. [211KB]

Bondronat 6mg kısa ürün bilgileri pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen tıklayınız. [262KB]

Bondronat 50mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen tıklayınız. [235KB]