Formülü

Bir enjeksiyona hazır şırınga 0.3 ml'de 41,5µg (5000 IU), 0.6 ml’de 83µg (10000 IU) epoetin beta (rekombinant insan eritropoietini) içerir.

Endikasyonları

Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliğiyle ilişkili anemi (renal anemi) tedavisi, pre-diyaliz hastalardaki semptomatik renal anemi tedavisi, kansere ve kanser kemoterapisine bağlı olup; kan kaybı, demir, folik asit, B12 vitamini eksiklikleri ve hemoliz gibi başka bir nedene bağlı olmadığı anlaşılan ve ilerlemekte olup semptomatik olan bir anemi durumunda, hemoglobin seviyesi 10 g/dl’nin altına inmesi halinde ve/veya hastanın klinik durumu dikkate alınarak (transfüzyona refrakter Hb düşüklüğü, transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir birikimi, hemokromatozis olması durumunda) uygulanması uygundur. Aynı kriterlere sahip kronik hastalık anemisi ve senil anemide uygulanabilir. Miyelodisplastik sendromda (MDS) ve diğer hematolojik malignitelerde endikedir. Pre-donasyon (kan bağışı) programındaki hastalardan alınan otolog kan miktarını artırmak için kullanılabilir.

Özellikleri:

Eritropoietin, eritroid progenitörlerinden eritrosit yapılmasını uyaran bir glikoproteindir, mitozu uyaran bir faktör ve farklılaşma hormonu olarak görev yapar.

Kontrendikasyonları (Kullanılmaması Gereken Yerler)

NeoRecormon, hipertansiyonu zor kontrol edilebilen kişilerde, ilaca ve ilacın içerdiği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde kullanılmamalıdır.
“Otolog kan miktarını artırma” endikasyonunda, NeoRecormon, tedaviden önceki ayda miyokard enfarktüsü veya inme geçirmiş hastalarda, kararsız anjina pektoris hastalarında veya derin ven trombozu riski taşıyanlarda (venöz tromboembolik hastalık öyküsü olanlar) kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler

Baş-boyun kanserli ve meme kanserli hastaları içeren çeşitli kanser hastalarına epoetin uygulanarak yürütülen iki kontrollü klinik çalışmada, ölümlerde açıklanamayan bir artış görülmüştür. Epoetin beta, radyoterapi gören baş-boyun ve meme kanserli anemi hastalarında kullanılmamalıdır. NeoRecormon tedavisi ile Hb değeri 12 g/dl’yi aşarsa tedavinin kesilmesi gerekmektedir. NeoRecormon, transformasyon sürecinde bulunan çok sayıda blastın eşlik ettiği refrakter anemide, epilepsi, trombositoz ve kronik böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır. NeoRecormon tedavisi sırasında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. NeoRecormon enjeksiyona hazır şırınga, bir şırıngada yardımcı madde olarak 0.5 mg/mL fenilalanin içerir. Bu durum ağır fenilketonürisi olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır

İlaç Etkileşmeleri:
 

Epoetin, özellikle hematokrit çok hızlı yükseldiğinde kan basıncını muhtemelen hipertansif seviyelere kadar artırabilir; kan basıncını kontrol altına almak için daha yoğun antihipertansif (dozda artış, ilave ve/veya daha etkili ilaçlar) tedavi uygulanması gerekli olabilir. Hemodiyaliz alan hastalarda heparin dozunda bir artış gerekli olabilir. Geçimsizliği veya aktivite kaybını önlemek için diğer ilaçlar veya enfüzyon çözeltileri ile karıştırmayınız.

Kullanım Şekli ve Dozu:

Bir şırıngadaki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır. Solid veya hematolojik maligniteleri olan hastaların tedavisinde çözelti subkutan yolla uygulanmalıdır ve haftalık doz 3-7 tek doza bölünebilir. NeoRecormon tedavisi hemoglobin değeri 10 g/dl’nin altına inmesi halinde endikedir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 450 IU/kg (vücut ağırlığı)’dır. Hedef hemoglobin seviyeleri kadınlarda ve erkeklerde 12 g/dl’yi aşmamalıdır. Önerilen başlangıç dozu haftada 450 IU/kg’dır. Eğer dört haftadan sonra hastada hemoglobin değerleri açısından tatmin edici yanıt alınamazsa doz iki katına çıkarılmalıdır. Tedaviye kemoterapi bittikten sonra 3 hafta kadar daha devam edilmelidir. Solid tümörü olan hastalarda hemoglobin kemoterapinin ilk siklusunda aynı anda NeoRecormon uygulanmasına rağmen 1 g/dl’den (0.62 mmol/L) daha fazla düşerse tedaviye devam edilmesi etkili olmaz. Hematolojik maligniteleri olan hastaların tedavisinin 8. haftasında hemoglobin en az 1 g/dl artmazsa daha ileri tedavi yarar sağlamayabilir. Epoetin tedavisi anemi nedeninin sadece eritropoietin eksikliği olduğu durumlarda tekrarlanmalıdır. Maximum doz haftada 900 IU/kg’ı aşmamalıdır.

Ticari Şekli:

NeoRecormon 1000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne,
NeoRecormon 2000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne,
NeoRecormon 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne.

Temmuz 2005 tarihi itibariyle %8 KDV dahil Per. Sat. Fi. ve Onay Tarihi:

NeoRecormon 10000 I.U, Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi: 997,53 YTL , 02.09.2005

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A
34398 Maslak / İstanbul
Tel: 0 212 361 90 00
www.roche.com.tr

07.12.2005-118/80

Prospektüsün son güncelleme tarihi:

06.02.2006

Yasal Kategorisi:

Reçete ile satılır

Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

www.roche.com.tr

NeoRecormon 1000 pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [236KB]

NeoRecormon 2000 pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [237KB]

NeoRecormon 3000 pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [237KB]

NeoRecormon 5000 pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [237KB]

NeoRecormon 10000 pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [236KB]