Formülü:

Bir film kaplı tablet 500 mg veya 150 mg Kapesitabin içerir.

Endikasyonları:

1. Metastatik kolorektal kanserli hastaların birinci basamak tedavisinde endikedir.
2. Lokal ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde; antrasiklin içeren sitotoksik tedavinin başarısız olmasından sonra taksan grubu kemoterapötiklerle kombinasyon halinde endikedir. Bu hastalar önceden taksan ve antrasiklin almışlar ise Xeloda tek başına monoterapi olarak endikedir.

Özellikleri:

Kapesitabin oral yolla uygulanan, tümör ile aktive olan ve tümör seçici sitotoksik ajan olan floropirimidin karbamattır. Kapesitabin in vivo olarak birbirini izleyen basamaklarla sitotoksik formu olan fluorourasile (5-FU) dönüşür. 5-FU tümör bölgesindeki, tümör ile ilişkili anjiogenik faktör timidin fosforilaz (dThdPase) ile katalizlenir ve böylece sağlıklı vücut dokularının sistemik 5-FU ile karşılaşma olasılığı en aza iner.

Kontrendikasyonları:

Xeloda, floropirimidin tedavisine ciddi ve beklenmeyen reaksiyon hikayesi olan veya Kapesitabin, florourasil ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) eksikliği olduğu bilinen hastalarda, Gebelik ve emzirme döneminde, Ağır lökopeni, nötropeni, trombositopeni, ağır karaciğer yetmezliği, ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar / Önlemler:

Xeloda ancak antineoplastik ilaçların uygulanması konusunda deneyimli uzman bir hekim tarafından reçetelenmelidir. Doz kısıtlayıcı toksisiteler: diyare, abdominal ağrı, bulantı, stomatit ve el-ayak sendromudur. İstenmeyen etkilerin çoğunluğu doz azaltımı veya ertelenmesi ile geri dönüşümlüdür ve tedavinin tamamen bırakılmasını gerektirmezler.

Yan Etkiler:

Xeloda ile en sık görülen yan etkiler; diyare, bulantı, kusma, karın ağrısı, stomatit, el-ayak sendromu, dermatit, bitkinlik, anoreksi.

İlaç Etkileşmeleri:

Xeloda ile eş zamanlı olarak kumarin türevi antikoagülan alan hastalar, koagülasyon parametrelerindeki (PT ya da INR) bozulmalar yönüyle düzenli olarak izlenmeli ve antikoagülan dozu bu doğrultuda uyarlanmalıdır. Xeloda ile eş zamanlı olarak fenitoin alan hastalar, yüksek fenitoin plazma konsantrasyonları yönüyle düzenli olarak izlenmelidir. Allopurinol ile 5-FU arasında etkileşme gözlenmiştir ve 5-FU etkinliği muhtemelen azalabilir. Allopurinolün Xeloda ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu:

Önerilen doz, 14 gün boyunca günde iki kez uygulanan 1250 mg/m² (sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m² günlük doza eşdeğer) ve bunu izleyen yedi günlük dinlenme dönemidir. Xeloda tabletleri yemekten sonraki 30 dakika içinde su ile yutulmalıdır.

Yasal Kategorisi:

Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A
34398 Maslak / İstanbul
Tel: (212) 361 90 00
www.roche.com.tr

Üretim Yeri:

F.Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Hoffmann-La Roche, Inc., Nutley, New Jersey, Amerika’da üretilmiştir.

Ticari Şekli:

Xeloda 500 mg film kaplı tablet, 120 adet, blisterde, Xeloda 150 mg film kaplı tablet, 60 adet, blisterde

Ruhsat tarihi ve no:

Xeloda 500 mg tablet: 8.5.2002 – 112/31, Xeloda 150 mg tablet: 6.2.2002 – 111/63

Güncel prospektüsün son güncellenme tarihi:

28.4.2004

Xeloda 500 mg tablet % 8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

715,68 YTL / 16.11.2007

Xeloda 150 mg tablet %8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

121,07 YTL / 16.11.2007

Xeloda 150 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [257KB]

Xeloda 500 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [257KB]