Formülü:

Bir flakon, 100 mg (10 mL’de) ve 500 mg (50 ml’de) rituksimab içerir.

Özellikleri:

Rituksimab spesifik olarak CD20 adlı transmembran antijenine bağlanan kimerik fare/insan monoklonal antikorudur.

Endikasyonları:

1. Nükseden veya kemorezistan CD20 pozitif foliküler lenfoma, difüz, büyük B hücreli lenfoma, mantle hücreli lenfoma tanılı hastaların tedavisinde, Evre III veya evre IV CD20 pozitif foliküler lenfomalı hastalarda CVP (siklofosfamid, vinkristin, prednizolon) tedavisine ek olarak, indüksiyon tedavisine yanıt veren foliküler lenfomalı hastalarda idame tedavisi olarak (en fazla 2 yıl süreyle ve en fazla 8 siklus olarak) ve CD20 pozitif, difüz büyük B hücreli lenfomada CHOP kemoterapi şemasına ek olarak kullanımı endikedir.
2. Metotreksatla kombinasyon halinde, aktif romatoid artriti bulunan ve bir veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitörü tedavilerine karşın hastalığı aktif kalan (DAS 28 skoru >5.1) hastalarda en çok 2 kür (4 enfüzyon) olarak kullanımı endikedir.

Kullanım Şekli ve Dozu:

Standart doz
Düşük-evreli veya foliküler Hodgkin-dışı lenfoma:
Başlangıç tedavisi
Erişkin hastalarda monoterapi olarak uygulanan MabThera için önerilen doz, 4 hafta süreyle haftada bir kere i.v. infüzyon yoluyla (Bkz. İlk infüzyon ve İzleyen infüzyonlar) verilen 375 mg/m² vücut yüzey alanıdır.
CVP (siklofosfamid, vinkristin ve prednizolon) kemoterapisi ile kombinasyon halinde önerilen MabThera dozu, CVP’nin glukokortikoid bileşeninin i.v. yolla verilmesinden sonra her bir kemoterapi siklusunun ilk gününde uygulanan, 8 siklus için (21 gün/siklus) 375 mg/m² vücut yüzey alanı şeklindedir.
Nüksten sonra tekrarlanan tedavi
Başlangıçta MabThera’ya yanıt veren hastalar dört hafta süreyle haftada bir kere i.v. infüzyon yoluyla uygulanan 375 mg/m² vücut yüzey alanı dozunda MabThera ile yeniden tedavi edilmişlerdir.
İdame tedavisi
İndüksiyon tedavisine yanıt vermiş olan hastalar, hastalık ilerleyene kadar ya da maksimum iki yıl süresince, üç ayda bir 375 mg/m² vücut yüzey alanı dozunda verilen MabThera ile (en çok 8 siklus olarak) idame tedavisi görebilir.

Difüz, büyük B hücreli Hodgkin-dışı lenfoma:
MabThera, CHOP (siklofosfamid, doksorubisin, prednizon ve vinkristin) kemoterapisi ile kombinasyon şeklinde kullanılmalıdır. Önerilen MabThera dozu, her kemoterapi siklusunun 1. gününde, 8 siklus için, CHOP rejiminin glukokortikoid bileşeni i.v. yoldan uygulandıktan sonra verilmek üzere, 375 mg/m² vücut yüzey alanıdır. CHOP rejiminin öteki bileşenleri MabThera uygulandıktan sonra verilmelidir (Bkz. İlk infüzyon ve İzleyen infüzyonlar).
İlk infüzyon:
Önerilen ilk infüzyon hızı 50 mg/saattir; sonra her 30 dakikada bir 50 mg/saatlik artışlarla hız maksimum 400 mg/saate çıkarılabilir.
İzleyen infüzyonlar:
Sonraki MabThera infüzyonlarına 100 mg/saat hızıyla başlanabilir ve daha sonra her 30 dakikada bir 100 mg/saatlik artışlarla oran maksimum 400 mg/saate çıkarılabilir.
Tedavi sırasında doz ayarlamaları:
MabThera dozunda herhangi bir azaltım önerilmemektedir. MabThera, CHOP veya CVP kemoterapisiyle kombine halde uygulandığında, kemoterapötik ilaçlar için geçerli standart doz azaltımları yapılmalıdır.

Romatoid artrit:
Bir MabThera kürü 2 adet 1000 mg’lık i.v. infüzyonu içermektedir. MabThera’nın önerilen dozu ilk 1000 mg’lık i.v. infüzyondan iki hafta sonra ikinci bir 1000 mg.lık i.v. infüzyon şeklindedir.
Hastalığın belirti ve semptomlarına bağlı olarak hasta ilave kürlerle tedavi edilebilir. Yapılan çalışmalarda, hiçbir hasta ilk kürün ilk infüzyonundan sonraki 16 hafta süresince ikinci rituksimab kürünü almamıştır. Kürler arasındaki zaman değişkendir; hastaların büyük çoğunluğu ilave tedavileri bir önceki kürden 6-12 ay sonra almıştır. Hatta bazı hastalar daha da seyrek tedavilere ihtiyaç duymuşlardır. İlave kürlerin etkinlik ve güvenilirliği ilk kürle karşılaştırılabilirdir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler; Romatoid artrit çalışmaları).
Romatoid artrit hastalarında akut infüzyon reaksiyonlarının sıklığını ve şiddetini azaltmak için MabThera’dan 30 dakika önce 100 mg i.v. metilprednizolon uygulanmalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

MabThera Roche 100 mg/10 mL i.v. inf. için kons. sol. içeren flakon 11
Her kürün ilk infüzyonu:
Önerilen ilk infüzyon hızı 50 mg/saattir; sonra her 30 dakikada bir 50 mg/saatlik artışlarla hız maksimum 400 mg/saate çıkarılabilir.
Her kürün ikinci infüzyonu:
Sonraki MabThera infüzyonlarına 100 mg/saat hızıyla başlanabilir ve daha sonra her 30 dakikada bir 100 mg/saatlik artışlarla oran maksimum 400 mg/saate çıkarılabilir.

Uygulama yöntemi :

MabThera sadece ona ayrılmış damar yoluyla tek başına intravenöz infüzyonla uygulanır.

Kontraendikasyonları:

MabThera, ürünün içindeki herhangi bir maddeye veya murin proteinlerine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar / Önlemler:

İnfüzyon reaksiyonları: Bildirilen infüzyona bağlı olguların çoğu hafif ve orta şiddet aralığındadır. Etkilenen hastaların oranı sonraki infüzyonlar ile azalmıştır. Herhangi bir doz aralığındaki ilk MabThera infüzyonu uygulamasına maruz kalan hastaların %1’inde infüzyon sırasında ciddi reaksiyon ortaya çıkmıştır. MabThera infüzyonları, acil uygulama için tüm resüsitasyon olanaklarının bulunduğu merkezlerde ve deneyimli bir hekimin gözetimi altında uygulanmalıdır. MabThera infüzyonu sırasında hipotansiyon oluşabileceğinden, MabThera infüzyonu öncesindeki 12 saatlik süre boyunca herhangi bir antihipertansif ilacın alınmamış olmasına dikkat edilmelidir. Kardiyak hastalık öyküsü olan hastalar infüzyon sırasında yakın gözlem altında bulundurulmalıdır. MabThera aktif enfeksiyonu olan hastalara veya şiddetli immün sistem bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır. Daha sonra ciddi enfeksiyona dönüşebilecek olan, tekrarlayan ya da kronik veya altta seyreden enfeksiyon öyküsü olan hastalardaki MabThera uygulamalarında dikkatli olmalıdır. Aşılama, ilk MabThera uygulamasından en az 4 hafta önce tamamlanmalıdır. Potansiyel faydalar riskten fazla olmadığı sürece gebe kadınlarda MabThera uygulanmamalıdır. Üreme çağındaki kadınlara MabThera tedavisinden önce ve bu tedaviden 12 ay sonrasına kadar etkili doğum kontrol yöntemleri uygulanmalıdır. Emziren annelere MabThera verilmemelidir.

Yan Etkiler / Advers Etkiler:

Romatoid artrit hastalarında yapılan çalışmalarda 2x1000 mg MabThera alımına bağlı en sık rastlanan advers olaylar akut infüzyon reaksiyonlarıdır. Faz II çalışma kombine popülasyonu ile Faz III çalışma popülasyonunun %1’inde plasebo grubuna göre daha sık görülen advers reaksiyonlar: Akut infüzyon reaksiyonları: Hipertansiyon, bulantı, döküntü, pireksi, kaşıntı, ürtiker, rinit, boğazda tahriş, ateş basması, hipotansiyon, üşüme. Enfeksiyon ve enfestasyonlar: İdrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, alt solunum yolu enfeksiyonu/pnömoni. Genel bozukluklar: Asteni. Sindirim sistemi: Dispepsi, karın ağrısı (üst bölge). Metabolik ve beslenmeyle ilgili bozukluklar: Hiperkolesterolemi. İskelet-kas sistemi: Artralji/kas-kemik ağrıları, adale spazmları, osteoartrit. Sinir sistemi: Parestezi, migren. Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza başvurunuz.

İlaç Etkileşimleri:

Mabthera ile olası ilaç etkileşimleri konusunda sınırlı veri vardır.

Yasal kategorisi:

Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A
34398 Maslak/İstanbul
Tel: (212) 361 90 00
www.roche.com.tr

Ticari Şekli:

MabThera 100 mg/10 mL i.v. infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon, 2 adet ve MabThera 500 mg/50 mL i.v. infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon, 1 adet.

Üretim Yeri:

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre’de üretilmiştir.

Ruhsat tarihi ve no:

3.4.2002 - 112/17 -112/18

MabThera 500 mg tek flakon % 8 KDV dahil perakende fiyatı:

2.685,77 YTL (16.11.2007)

MabThera 100 mg 2 adet flakon % 8 KDV dahil perakende fiyatı:

1.096,62 (16.11.2007)

Prospektüsün onay Tarihi:

MabThera 100 mg/10 mL 26.11.2007
MabThera 500 mg/50 mL 26.11.2007

MabThera 100 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [324KB]

MabThera 500 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [323KB]