400 mg / 16 ml ve 100 mg / 4 ml Konsantre infüzyon çözeltisi

Formülü:

Her bir flakon 16 ml’lik çözelti içinde 400 mg bevasizumab veya 4 ml’lik çözelti içinde 100 mg bevasizumab içerir.

Endikasyonları:

ALTUZAN (bevasizumab), 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda bevasizumab’ın kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.

Özellikleri:

ALTUZAN, insan vasküler endotelyal büyüme faktörüne (VEGF) spesifik olarak bağlanan ve biyolojik aktivitesini nötralize eden bir rekombinant hümanize monoklonal antikordur. VEGF’nin biyolojik aktivitesini nötralize ederek tümörlerin damarlanmalarını ve dolayısı ile tümörlerin büyümelerini yavaşlatır. Metastatik hastalığın ilerlemesi inhibe edilmiş ve mikrovasküler geçirgenlik azaltılmıştır.

Kontrendikasyonları:

ALTUZAN’in içerdiği herhangi bir maddeye, Chinese hamster over hücresi ürünlerine veya diğer rekombinant insan veya humanize edilmiş antikorlara aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir. ALTUZAN tedavi edilmemiş Santral Sinir Sistemi (SSS) metastazları bulunan hastalarda kontrendikedir.

Uyarılar / Önlemler:

Metastatik kolon veya rektum kanserli hastalar ALTUZAN ve kemoterapi ile tedavi edildiklerinde gastrointestinal perforasyon gelişme riski artabilir. ALTUZAN yara iyileşme sürecini olumsuz etkileyebilir. Beş klinik çalışmada yalnız kemoterapi uygulanan hastalarla karşılaştırıldığında kemoterapi ile kombine olarak ALTUZAN verilen hastalarda serebrovasküler olay, geçici iskemik atak ve miyokard enfarktüsünü içeren arteryel tromboembolizm olaylarının görülme sıklığı daha yüksek olmuştur. Metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda tümörle-ilişkili kanama riski artmış olabilir.

Yan Etkiler:

En sık görülen advers etkiler: Gastrointestinal perforasyonlar, hemoraji, arteryel tromboembolidir. ALTUZAN’ı kemoterapi ile birlikte veya kemoterapisiz alan hastalar üzerinde yapılan klinik çalışmalarda en sık gözlenen yan etkiler asteni, ishal, bulantı ve non–spesifik ağrıdır.

İlaç Etkileşmeleri:

Çalışma AVF2107g’de, IFL’yi (Irinotekan / 5-Florourasil / Lökovorin) tek başına alan hastalardaki ve ALTUZAN ile kombine olarak alan hastalardaki irinotekan konsantrasyonları benzer olmuştur. Başka antineoplastik ajanlar ile formal ilaç etkileşimi çalışmaları yapılmamıştır. Bununla birlikte, mevcut veriler bevasizumabın, 5-florourasil, karboplatin, paklitaksel ve doksorubisinin farmakokinetiklerini etkilemediğini düşündürmektedirler.

Kullanım Şekli ve Dozu:

Önerilen ALTUZAN dozu, her 14 günde bir intravenöz enfüzyon şeklinde verilen 5 mg/kg vücut ağırlığı dozudur. DONDURMAYIN. ÇALKALAMAYIN. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Yasal Kategorisi:

Reçete ile satılır.

Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Eski Büyükdere Asfaltı, No: 17/A
34398 Maslak / İstanbul
Tel: (212) 366 91 00

Üretim Yeri:

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Genentech Inc., Güney SanFransisko, ABD’de üretilmiştir.

Ticari Şekli:

ALTUZAN ROCHE 400 mg / 16 ml konsantre infüzyon çözeltisi, 1 flakon ve ALTUZAN ROCHE 100 mg / 4 ml konsantre infüzyon çözeltisi, 1 flakon

Ruhsat tarihi ve Numarası:

ALTUZAN ROCHE 400 mg / 16 ml konsantre infüzyon çözeltisi: 22.12.2005 – 118/94, ROCHE 100 mg / 4 ml konsantre infüzyon çözeltisi: 22.12.2005 – 118/92

Prospektüs Onay Tarihi:

31.07.2007

ALTUZAN 400 mg / 16 ml konsantre infüzyon çözeltisi 1 flakon KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

2.504,29 YTL / 16.11.2007

ALTUZAN 100 mg / 4 ml konsantre infüzyon çözeltisi 1 flakon KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

646,45 YTL / 16.11.2007

www.roche.com.tr

Altuzan 100mg/4 ml pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [320KB]

Altuzan 400 mg/16 ml pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [319KB]