Formülü:
Bir ampul 2.5 mg dornaz alfa içerir. Pulmozyme, fosforillenmiş, glikozillenmiş rekombinant bir protein olan insan deoksiribonükleaz l (dornaz alfa) içerir.
Diğer maddeler: 0.38 mg kalsiyum klorür, 21.9 mg sodyum klorür, enjeksiyonluk su.

Farmakolojik Özellikleri:
Farmakodinamik özellikler
Rekombinant insan DNase'ı, doğal olarak bulunan ve ekstraselüler DNA'yı parçalayan bir insan enziminin genetik mühendisliği yöntemi ile yapılmış şeklidir.
Viskoz pürülan sekresyonların solunum yollarında birikimi, akciğer fonksiyonlarının azalmasına ve enfeksiyonların şiddetlenmesine katkıda bulunur. Pürülan sekresyonlar, enfeksiyona cevap olarak biriken, dejenere lökositlerden salınan ve viskoz bir polianyon olan çok yüksek miktarda ekstraselüler DNA içerir. İn vitro ortamda dornaz alfa, balgamdaki DNA'yı hidrolize eder ve kistik fibrozis balgamının viskoelastisitesini büyük oranda değiştirir.

Farmakokinetik özellikler:
Absorbsiyon
Yapılan çalışmaların sonuçları ile uyumlu olarak, hastalara inhalasyon aerosolü şeklinde verilen dornaz alfanın sistemik etkisinin çok düşük olduğu izlenmektedir.
DNase normalde serumda bulunur. 6 güne kadar 40 mg'a varan dozlarda rhDNase inhalasyonundan sonra, DNase konsantrasyonlarında normal endojen düzeyler ile karşılaştırıldığında önemli bir artış görülmemiştir. Serum DNase konsantrasyonlarında 10 ng/ml'nin üzerinde yükselme görülmemiştir. 24 hafta süreyle günde iki kez 2500 U (2.5 mg) dornaz alfa verilmesinden sonra, serum DNase konsantrasyonlarında tedavi öncesi 3.5 ± 0.1 ng/ml bazal değerlere göre bir fark saptanmaması, sistemik emilimin veya birikimin çok az olduğunu düşündürmektedir.
Dağılım
2500 U (2.5 mg) dornaz alfa inhalasyonu, kistik fibrozis hastalarında 15 dakika içinde, balgamdaki ortalama dornaz alfa konsantrasyonunun yaklaşık olarak 3 µg/ml düzeyine çıkmasına neden olur. Balgamdaki dornaz alfa konsantrasyonları inhalasyondan sonra hızla düşer.

Endikasyonları
Günlük Pulmozyme uygulaması, pulmoner fonksiyonu düzeltmek amacıyla, Zorunlu Vital Kapasitesi (ZVK) beklenenin %40'ından fazla olan kistik fibrozisli hastaların tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları
Dornaz alfa veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Pulmozyme kullanımı kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler
Yoktur.

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine Etkisi
Herhangi bir etki bildirilmemiştir.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı
Gebelik kategorisi: B
Pulmozyme'ın güvenilirliği gebe kadınlarda gösterilememiştir. Gebe kadınlarda yapılmış kontrollü inceleme olmadığından Pulmozyme gebe kadınlara reçete edilirken önlem alınmalıdır. Dornaz alfa’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden Pulmozyme emziren bir kadına uygulanırken önlem alınmalıdır.

Yan Etkiler/Advers Etkiler
Yan etki bilgileri yapılan çalışmaları ve pazarlama sonrası tavsiye edilen dozda Pulmozyme kullanımını yansıtmaktadır.
Pulmozyme ile ilgili advers reaksiyonlar nadirdir (< 1/1000). Pek çok vakada, yan etkiler hafiftir ve kendiliğinden kısa sürede geçerler ve Pulmozyme doz ayarlaması gerektirmez.
Tüm vücutta: Göğüs ağrısı (plöreziye benzeyen / kardiyak olmayan), ateş
Özel duyular: Konjunktiva iltihabı
Gastrointestinal sistem: Dispepsi
Solunum sistemi: Ses değişikliği (boğuk seslilik), farenjit (boğaz iltihabı), dispne, larenjit, rinit, azalmış akciğer fonksiyonu
Deri ve uzantıları: Döküntü, ürtiker
Pulmozyme ile yapılan klinik çalışmaları tamamlayan hastaların büyük çoğunluğundan elde edilen verilere dayanılarak, kistik fibrozisin neden olabileceği yan etkilerin görüldüğü hastalar Pulmozyme kullanımına güvenle devam edebilirler.
Klinik çalışmalarda, az sayıda hastada görülen yan etkiler dornaz alfaya sürekli olarak ara verilmesine neden olmuştur ve ara verme oranı plasebo (%2) ile dornaz alfa (%3) arasında benzer düzeyde olmuştur.
Dornaz alfa tedavisine başlangıçta, diğer aerosollerle olduğu gibi, akciğer fonksiyonu azalabilir ve balgam salgısı artabilir.
Dornaz alfa ile tedavi edilen hastaların %5’inden azında dornaz alfaya karşı antikor gelişmiş ve bu hastalardan hiçbirinde dornaz alfaya karşı IgE antikoru gelişmemiştir. Dornaz alfaya karşı antikor gelişmesinden sonra da pulmoner fonksiyon testlerinde düzelme devam etmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşmeleri
Pulmozyme, antibiyotikler, bronkodilatörler, sindirim enzimleri, vitaminler, inhalasyon yoluyla veya sistemik olarak verilen kortikosteroidler ve analjeziklerden oluşan standart kistik fibrozis tedavisi ile birlikte etkin ve güvenilir bir şekilde kullanılabilir.

Geçimsizlikleri
Pulmozyme tamponlanmamış sulu bir çözeltidir ve nebülizör maskesi içinde başka ilaç veya çözeltilerle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir. Bu solüsyonu karıştırmak Pulmozyme’de yapısal ve/veya fonksiyonel yan etkilere veya karışım bileşimlerine yol açabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Günde bir kez 2500 U (2.5 mg) deoksiribonükleaz I inhalasyonu. 2.5 ml'lik seyreltilmemiş bir ampul solüsyonunu tavsiye edilen bir jet nebülizör/kompresör sistemi kullanarak inhale ediniz (Bkz. Kullanma Talimatı).
21 yaşın üzerindeki bazı hastalar, günde iki kez uygulanan dozlardan olumlu sonuç alabilirler. Hastaların çoğu Pulmozyme'in sürekli günlük kullanımından optimal faydayı sağlar. Pulmozyme'in aralıklı olarak verildiği araştırmalar, pulmoner fonksiyondaki düzelmenin tedavinin sonlanması ile birlikte ortadan kalktığını göstermektedir. Bu nedenle, hastalara ilaçlarını her gün aralıksız olarak almaları söylenmelidir. Hastalar standart göğüs fizyoterapisi programını da içeren normal tıbbi tedavilerini sürdürmelidir.
Solunum sistemi enfeksiyonu şiddetlenen hastalarda uygulamaya güvenle devam edilebilir. Zorunlu Vital Kapasiteleri (ZVK) beklenenin %40'ından az olan hastalarda günlük uygulamanın etkili ve güvenilir olduğuna ilişkin henüz bilgi bulunmamaktadır. 5 yaşın altındaki çocuklarda Pulmozyme kullanımına ait sınırlı deneyim vardır.

Kullanma Talimatı
2500 U (2.5 mg) içeren bir adet tek-dozlu Pulmozyme ampul, tavsiye edilen bir jet nebülizör aracılığıyla günde bir kez inhale edilmelidir.

• Pulmozyme nebülizör içinde diğer ilaçlar veya solüsyonlarla karıştırılmamalıdır (Bkz. Geçimsizlikleri).
• Tek bir ampulün içeriğinin tümü bir jet nebülizör/kompresör sisteminin maskesi içine; Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, customized Respirgard/Pulmo-Aide veya Acorn II/Pulmo-Aide gibi bir jet nebülizör/kompresör sisteminin maskesi içine konulmalıdır.
• Pulmozyme aynı zamanda, Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy veya Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 veya MobilAire veya Porta-Neb gibi tekrar kullanılabilir jet nebülizör/kompresör sistemleri ile de kullanılabilir.
• Oral yoldan tüm nebülizasyon periyodu boyunca nefes alıp vermeyen hastalar, sıkı bir yüz maskesi ile Pari Baby nebülizör kullanabilirler.
• Ultrasonik nebülizörler, Pulmozyme'i inaktive edebileceklerinden veya istenmeyen aerosol dağıtım özelliklerinden dolayı Pulmozyme için uygun bir taşıyıcı olmayabilirler.
• Nebülizör veya kompresör kullanımı ve bakımı için üretici talimatlarına uyulmalıdır.
• Aerosolün inhale edilmesinden sonra nefesin tutulması şart değildir.
• Pulmozyme ampulleri yalnız tek kullanım içindir.

Plastik ampullerin içinde bulunduğu koruyucu folyo makasla kenarından kesilir. Kullanılacak ampul, birbirine yapışık diğer ampul şeridinden ayrılır ve şekilde gösterildiği gibi döndürülerek açılır.

Doz Aşımı
Pulmozyme'in aşırı dozu bilinmemektedir. Klinik araştırmalarda, kistik fibrozis hastalarına 6 güne varan sürelerle günde iki kez 20 mg ve 168 gün süreyle, aralıklı olarak (2 hafta süreyle tedavi / 2 hafta tedavisiz) günde iki kez 10 mg dornaz alfa verilmiştir. Her iki doz rejiminin de iyi tolere edildiği görülmüştür.

Saklama Koşulu
2°-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Işıktan ve aşırı sıcaktan koruyunuz.
Bir kez ve kısa süreli olarak yüksek ısıya maruz kalması (24 saat veya daha kısa süreyle 30°C'ye kadar olan sıcaklıklar) ürünün stabilitesini etkilemez.
Pulmozyme belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.

Ticari Şekli
Pulmozyme 2.5 mg/2.5 ml inhalasyon solüsyonu, 2.5 ml'lik 30 plastik ampul

Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Maslak, İstanbul

Ruhsat Tarihi ve Numarası: 28.3.1996 - 98/56

Üretim Yeri
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Genentech Inc., Kaliforniya, A.B.D.

Reçete ile satılır.

Onay Tarihi: 01.02.2008