Tamiflu® 75 mg oseltamivir fosfat, Kapsül, Antiviral

Formülü:

Bir kapsül, 75 mg oseltamivire eşdeğer miktarda 98.5 mg oseltamivir fosfat içerir.

Farmakolojik Özellikleri:

Farmakodinamik özellikler:Oseltamivir fosfat, aktif metabolitin ön ilacıdır. Oseltamivir fosfat, enfekte olmuş hücrelerden virüsün salınımını inhibe ederek influenza A ve B virüslerinin vücuda yayılımını azaltır. Yetişkinlerde influenza tedavisi: Tamiflu alan influenza hastalarında hastalığın şiddeti plaseboya göre %38 azalmıştır. Ayrıca Tamiflu sağlıklı genç yetişkinlerde antibiyotik tedavisi gerektiren influenzaya bağlı komplikasyonların (bronşit, pnömoni, sinüzit ve otitis media) görülme sıklığını %50 oranında azaltmıştır. Çocuklarda influenza tedavisi: Tamiflu alan çocuklarda akut otitis media gelişme oranı %40 azalmıştır ve Tamiflu alan çocuklar plasebo alanlara göre 2 gün önce normal sağlık ve aktivitelerine dönmüşlerdir. Yetişkin ve adolesanlarda influenza profilaksisi ile ilgili çalışmalar: Yetişkin ve adolesanlarda aile içinde temas sonucu oluşan influenzada semptomların ortaya çıkmasından sonraki 2 gün içinde Tamiflu başlanmış ve 7 gün boyunca devam edilmiştir. Bu çalışma sonucunda, temasa bağlı olarak oluşan influenza hastalığının görülme sıklığı %92 oranında azalmıştır.

Farmakokinetik Özellikler: Emilim: Oseltamivir fosfat, oral uygulamadan sonra, mide-barsak kanalından hızla emilir ve çoğunlukla hepatik esterazlarla aktif metabolite dönüştürülür. Oral dozun en az %75'i, aktif metabolit olarak sistemik dolaşıma girer. Eliminasyon: Çoğu vakada aktif metabolitin plazmadaki yarılanma süresi 6-10 saattir. Aktif madde renal yolla tamamen (>%99) elimine edilir. Özel Popülasyonlarda Farmakokinetik: Kreatinin klerensi 10-30 mL/dak olan hastalarda, Tamiflu dozunun 5 gün boyunca günde bir kez 75 mg'a düşürülmesi önerilmektedir. Karaciğer bozukluğu olan hastalar ve yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur - Çocuklar: 2 mg/kg'lık doz verilen çocuklarda 75 mg'lık (yaklaşık 1 mg/kg) tek kapsül alan yetişkinlerle karşılaştırılabilir oseltamivir karboksilat konsantrasyonları gözlenmiştir. 12 yaşın üstündeki çocuklarda oseltamivirin farmakokinetiği, yetişkinlerde gözlenen ile benzerdir. 1 yaşın altındaki çocuklarda, Tamiflu'nun güvenilirliği ve etkinliği saptanmamıştır

Endikasyonları;

• Tamiflu, yetişkinlerde ve 1 yaşındaki çocuklarda influenza tedavisinde endikedir.
• Tamiflu, yetişkinlerde ve 13 yaşındaki adolesanlarda influenza profilaksisinde endikedir

Kontrendikasyonları:

Oseltamivir fosfat veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Tamiflu'nun influenza A ve B virüsleri dışında, diğer ajanların neden olduğu hastalıklarda etkili olduğuna dair bir veri bulunmamaktadır. İnfluenzanın tedavisi ve profilaksisi sırasında doz ayarlaması, kreatinin klerensi 30 mL/dak. olan hastalar için önerilmektedir. Rutin hemodiyaliz ve sürekli peritoneal diyaliz tedavisi gören, son evre renal hastalığı olan kişiler ve kreatinin klerensi 10 mL/dak olan hastalar için tavsiye edilen bir doz yoktur.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı: Gebelik kategorisi: C. Tamiflu gebelik ve emzirme döneminde, ilacın gebe kadına veya emziren anneye sağlayacağı potansiyel yararın, fetus veya bebek üzerindeki potansiyel riskten fazla olduğu durumlarda kullanılmalıdır.

Yan Etkiler / Advers Etkiler:

En sık bildirilen yan etkiler bulantı ve kusmadır. Bu etkiler geçicidir. Yetişkinlerde yapılan faz III çalışmalarda, Tamiflu alan hastalarda, plasebo alan hastalara göre nedene bağlı olmaksızın daha sık meydana gelen advers olaylar; bulantı, kusma, bronşit, uykusuzluk ve baş dönmesidir. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşmeleri: Farmakolojik ve farmakokinetik çalışmalardan edinilen bilgilere göre, oseltamivir fosfatla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri görülme olasılığı azdır.

Kullanım Şekli ve Dozu:

Tamiflu tek başına veya yiyeceklerle birlikte alınabilir, ancak yiyeceklerle birlikte alınması bazı hastalarda toleransı artırabilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; İnfluenza tedavisi için standart doz: Influenza semptomlarının görüldüğü ilk veya ikinci günde tedaviye başlanmalıdır.

- Yetişkinler ve adolesanlar: Yetişkinler ve 13 yaşındaki adolesanlarda tavsiye edilen doz, 5 gün boyunca günde iki kez 75 mg kapsüldür.
- Çocuklar: Kapsül yutmada zorluk çekmeyen ?40 kg ağırlığındaki veya 8 yaşındaki çocuklar, günde iki kez 75 mg kapsül ile tedavi edilebilirler.
- İnfluenza profilaksisi için standart doz: Enfekte kişilerle yakın teması takiben iki gün içinde tedaviye başlanmalıdır. İnfluenzanın profilaksisi için tavsiye edilen oral Tamiflu dozu; en az yedi gün boyunca, günde bir kez 75 mg'dır. Toplumda görülen influenza salgını sırasında profilaksi için tavsiye edilen doz günlük 75 mg'dır. Altı haftalık süre içerisinde Tamiflu'nun güvenilirlik ve etkinliği kanıtlanmıştır.

Doz Aşımı: Akut doz aşımında kusma veya kusma olmadan bulantı görülebilir. Tamiflu'nun tek doz şeklinde 1000 mg'a kadar verilen dozlarının, bulantı ve/veya kusma görülmeksizin iyi tolere edildiği görülmüştür.

Ticari Şekli:

Tamiflu 75 mg kapsül, 10 adet, blisterde. KDV dahil perakende satış fiyatı 58.152.000 TL (Eylül 2003) ® Tescilli marka.

Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi: Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi, Levent, İstanbul Üretim Yeri: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre

Ruhsat Tarihi ve Numarası: 18.09.2003-114/70 Reçete ile satılır. Daha detaylı bilgi firmamızdan sağlanabilir.

Bu bölüm hekim ve eczacılar için hazırlanmıştır