ROACCUTANE, izotretinoin içeren 'Retinoid' türevi bir ilaçtır. Retinoidler kimyasal yapı ve klinik kullanımdaki etkileri bakımından A vitaminine benzer özellikler gösteren bileşiklerdir.

ROACCUTANE kullanmakta olan bir kişinin dolaşım sisteminde bulunan maddelerle A vitamini alan bir kişinin dolaşım sisteminde bulunan maddeler aynıdır, yalnızca miktarları farklıdır.

Retinoid türevi ilaçlar çok çok etkilidirler ve yalnızca dermatologlar tarafından reçete edilerek kullanılabilirler.

Bunun ana nedeni retinoidlerin teratojenik potansiyele sahip olmalarıdır. Teratojenik etki herhangi bir ürünün (ilacın) hamile bir hastaya verilmesi durumunda, hastanın o hamilelikten doğacak bebeğinin bu ürünün kullanımından dolayı belirgin bir zarar görmesidir. Bu zarar bir gelişme bozukluğu veya sakatlık biçiminde olabilir. Bu olası yan etki nedeniyle retinoidlerin Hasta Onay Formu ile reçetelenmesi ve dağıtımı yalnız ükemizde değil ROACCUTANE'ın klinik kullanımda bulunduğu pek çok ülkede devam eden bir uygulamadır. Hasta Onay Formu; hem hekimin hastayı tam olarak bilgilendirmesini, hem de hastanın kendisine tedavi hakkında yapılan açıklamaları tam olarak anladığını güvence altına almak amacıyla hayata geçirilmiş olan bir uygulamadır.

Hasta Onay Formları'nda hastanın imzaladığı yazılı metin ilacın kullanımı konusunda bilgilendirildiği ve kendisine yapılan açıklamaları tam olarak anladığını ifade etmektedir. Bu formun imzalanması tedavi ile ilgili olarak ortaya çıkabilecek her türlü sağlık problemini peşin olarak kabullenmek değildir, amaç sadece gerekli bilgilerin aktarımını güvence altına almaktır.

Uygulama hem hastanın hem de hekimin yararına dönüktür ve esas olarak ürünün teratojenik etkisini, ortaya çıkmadan kontrol altına alabilmek amacıyla yapılmaktadır. Bu uygulamanın esasları T.C. Sağlık Bakanlığı'nın görüş ve direktifleri doğrultusunda şekillenmektedir.

Hayır. ROACCUTANE teratojenik olduğu bilinen çok sayıda ilaçtan yalnızca biridir. Ancak teratojenik bir etkiye yüksek bir oranda yol açabileceği bilindiğinden dolayı gelişigüzel kullanımını önlemek amacıyla Hasta Onay Formu ile birlikte reçetelenmektedir.

Örneğin hamile bir kadının röntgen filmi çektirmesi de benzer şekilde taşıdığı bebeğin sakatlanmasına yol açabilecek bir uygulamadır ve bu nedenle röntgen filmi çekilecek olan bayan hastalara hamile olup olmadıkları mutlaka sorulur. Bilinen ve kullanılan ilaçların hiçbiri hamilelik sırasında tam güvenli değildir. Hamilelik sırasında en güvenilir biçimde kullanılabilecek ilaçların dahi hamileliğin 3 ila 9. ayları arasında kullanıldığında nasıl bir sonuca yol açacakları önceden bilinememektedir.

Yapmanız gereken şey son derece basit: Çocuk doğurma çağında bir bayan iseniz ve tedavi süresi boyunca hamile kalma olasılığınız varsa ROACCUTANE kullanımından 1 ay önce başlayarak, kullandığınız süre boyunca ve bu sürenin bitimini izleyen bir ay boyunca hamilelikten korunmalısınız.

Hekiminiz size etkili korunma yöntemleri konusunda bilgi verebilir. Bunun dışında bir de yapılmaması gereken şey var: İster kadın ister erkek olun, ROACCUTANE kullandığınız süre boyunca ve bu sürenin bitimini izleyen 1 ay boyunca kan bağışında bulunmayın. Bu durum sizi hiçbir şekilde etkilemez ancak istemeden başkalarına zarar verebilirsiniz. Bağışladığınız kan hamile bir kadın hastaya verildiği takdirde bu hastada teratojenik yan etkinin ortaya çıkmasına neden olur. Dolayısıyla tüm hastaların tedavi süresi ve bu süreyi izleyen 1 ay boyunca kan bağışında bulunmamaları gerekir.

Hayır açmaz. Kısırlığa neden olan herhangi bir maddenin ilaç olarak kullanılması zaten mümkün değildir. ROACCUTANE tedavisi sırasında hamile kalınmaması gerekir.

Bu konuyu iyi bilmeyen kişiler bazen ROACCUTANE'ın "kısırlığa yol açtığı" endişesine kapılmaktadır ki, bu tamamen yanlış bir bilgidir. ROACCUTANE ne kadın ne de erkek hastalarda herhangi bir şekilde kısırlığa yol açmaz.

Eldeki verilerden hareketle ROACCUTANE ile depresyon arasında bir neden-sonuç ilişkisi kanıtlanamamıştır. Ancak, akne hastaları yaş grupları ve hastalıklarının özelliği nedeniyle depresyon, anksiyete ve benzeri psikiyatrik rahatsızlıklar açısından bir risk grubudur. Bu bakımdan izlenmelerinde fayda vardır. Yoğun olarak olumsuz duygular içindeyseniz ve daha önce zevk aldığınız etkinliklere yönelik ilginiz azaldıysa hekiminizle temasa geçiniz.

Belirli bir yaş sınırı yoktur. Yapılan klinik çalışmalarda hastaların yaş dağılımındaki alt sınır 14 olarak verilmektedir. Ancak bazı kliniklerde 8-9 yaş grubundaki hastalara ROACCUTANE tedavisi uygulandığı görülmektedir. Alt sınır olmadığı gibi üst sınır da yoktur.

Hamileler, tedavi sırasında hamile kalabilecek durumda olan (doğum kontrolü uygulamayan) hastalar ROACCUTANE kullanmamalıdır.

Ayrıca ROACCUTANE karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, A vitamini hipervitaminozu görülen hastalarda, kan yağları aşırı yüksek olan hastalarda ve bu ilaca ya da benzer maddelere aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. ROACCUTANE diyabetli, obez, alkolik, lipid metabolizması bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

ROACCUTANE için ideal tedavi süresi 6 ila 20 hafta arasında değişmektedir. Ancak tedavi bundan daha kısa veya daha uzun olarak belirlenebilir. Hastaların %85'i 16 hafta içinde başarılı bir biçimde tedavi olurlar. Ancak klinik iyileşme bu 16 haftalık tedaviyi izleyen süre boyunca da devam eder.

ROACCUTANE dozu hastanın kilosuna göre belirlenir günlük doz çoğunlukla 0.5 ila 1 mg/kg/gün aralığında verilir.

Örneğin, 60 kg'lık bir hasta için günlük doz 30 ila 60 mg arasındadır. Aknenin nüks etmemesi için ise hastanın 120 ila 150 mg/kg arasında bir total kümülatif dozu almış olması gerekmektedir.

Yani, örneğimizdeki hastanın (60 kg) tedavi sonunda 7200 mg ile 9000 mg arasında bir total dozu almış olması gereklidir. Diğer bir deyişle, bu hastanın tedavi boyunca 20 mg'lık kapsüller içeren kutulardan 12-15 kutuluk bir dozu alması gerekir.

ROACCUTANE tedavisi planlanan hastalardan serum lipidleri, enzim profilini içeren laboratuvar testlerinin istenmesinin nedeni hastalarda mevcut bir lipid anomalisi veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olup olmadığını önceden saptamaktır.

Her ne kadar düşük sıklıkta görülse de ROACCUTANE kullanan hastalarda serum lipidlerinde ve karaciğer enzimlerinde bir miktar artış görülebilir, bu nedenle laboratuvar testleri tedavi başlangıcında ve hekimin uygun göreceği aralarla tedavi sırasında da uygulanır. Sözü edilen değerlerde hafif bir yükselme olabilir, ancak bu değerlerin aşırı yükselmesi durumunda hekimin öngöreceği biçimde dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi uygulamasına gidilir.

Laboratuvar testlerinde oluşabilecek herhangi bir değişim hemen hiçbir zaman kalıcı değildir ve tedavinin kesilmesi ile eski haline döner.

Şu ana dek yapılan çalışmalarda 120 mg/kg'lık total doza ulaşana dek ROACCUTANE kullanan her 100 hastanın 61'inin akne problemini tamamen geride bıraktığı, geri kalan 39 hastanın 23'üne ek bir antibiyotik tedavisi gerektiği, 16'sına ise ek bir kür ROACCUTANE tedavisi uygulanarak tamamen iyileştiği saptanmıştır.

ROACCUTANE kullanan milyonlarca hastanın yakından izlenmesi sayesinde tedavi sırasında nelerle karşılaşacakları neredeyse kesin olarak önceden bilinmektedir. Büyük bir olasılıkla tedavinin hemen başlangıcında yağ salgısının azaldığını, cildinizin kurumaya başladığını göreceksiniz. Kuruma sonucu sizi rahatsız edebilecek bulgular daha çok ağız kenarlarında (kellit) ve burun içinde olacaktır.

Endişelenmeyin, çok sık görülen bu durum ilacın etkisini gösterdiğine dair en önemli bulgudur. Genellikle ilk hafta içinde yüze hafif bir kırmızılık yayılabilir, bir süre sonra bu kendiliğinden düzelecektir. İkinci haftada akneleriniz biraz daha kötüleşebilir; paniğe kapılmayın, bu da tedavinin doğal bir parçasıdır; bir süre devam edecek ve ortadan kalkacaktır. Yaklaşık 4 hafta sonra yüzünüzdeki akneler iyileşmeye başlayacak, bunu izleyen 1-2 hafta içinde de siyah ve beyaz noktalar (komedon) yok olmaya başlayacaktır. Kistlerin iyileşmesi ise tedavinin sonlarına doğru gerçekleşebilir. Eğer akneleriniz gövdenizde ise iyileşme biraz daha geç ortaya çıkacaktır.

ROACCUTANE tedavisi sırasında ağızdan tetrasiklin tedavisi uygulanmamalıdır. Hekim laboratuvar testlerine dayanarak bayan hastalarda oral bir anti-androjen ilaç (ağzıdan alınacak bir çeşit hormon tedavisi) tedavisini gerekli görebilir.

Bunun dışında bazı hastalarda da tedavinin ikinci haftasında ortaya çıkan alevlenmeyi baskılamak için steroidli kremler yararlı olabilir. Ayrıca, nemlendirici ve yumuşatıcı kremler ağız kenarı, burun içi ve yüzün diğer bölgelerindeki kurumayı engelleyecek ve cildi rahatlatacaktır. Başka bir ek tedaviye gerek yoktur.

ROACCUTANE'ın en önemli yan etkisi potansiyel bir yan etki olan teratojenik etkidir (hamile iken kullanılması durumunda doğacak bebekte görülecek hasar). Etkin doğum kontrolü uygulandığı takdirde hasta bu yan etkiye maruz kalmaz ve tedavinin bitiminden 1 ay sonra istediği herhangi bir zamanda hamile kalarak sağlıklı çocuklar doğurabilir. Bunun dışında kan lipidlerinde ve karaciğer enzimlerinde yükselmeler (tedavi esnasında bu değerlerde bir yükselme olsa bile tedavi kontrollü biçimde sürdürülebilir), ciltte, özellikle de ağız kenarları ve burunda bir kuruluk, gözlerde kurumadan kaynaklanabilecek bir konjonktivit söz konusu olabilir. Bunun dışında ağrı kesicilerle giderilebilecek nitelikte bir kas ve kemik ağrısı görülebilir. Ancak bu ya etkiler hemen her zaman tedavinin sona ermesinden itibaren 2 ila 4 hafta içinde ortadan kalkar.

ROACCUTANE hastaları tedavi sonrasında en uzun süre ile izlenmiş olan hasta grubudur, dolayısıyla ilacın etkinliği ile birlikte yan etkileri de tamamen bilinmektedir.

Kısacası ROACCUTANE tedavisinde genelde sürprizlere yer yoktur.

Özellikle ağız kenarlarında ortaya çıkan kurumanın (kelilit) önüne geçebilmek için yağlı bir merhem kullanmak uygundur. Şayet ciltteki genel kuruma gözleri de etkilemekte ise hastalar tedavi boyunca kontakt lens yerine gözlük kullanmalıdırlar. Kas ve eklem ağrısı sözkonusu olursa nonsteroid anti-enflamatuar ilaçlar veya parasetamol yarar sağlayacaktır.

Yukarıda da belirtildiği gibi geri dönüşü olmayan tek yan etki bayan hastaların tedavi sırasında hamilelikten korunamamaları sonucunda teratojenik yan etkiye maruz kalmalarıdır. Bunun dışındaki yan etkilerin hemen tamamı tedavi kesildikten sonra ortadan kalkar. Yukarıda sayılan yan etkilerden pek azı (lipid ve enzimlerdeki yükselme gibi) kimi zaman tedavinin kesilmesini gerektirir, diğer yan etkiler doz ayarlaması yapılarak tolerans sınırları içine alınabilir.

ROACCUTANE tedavisinin ilk aşamalarında genellikle yüzde bir kızarma ortaya çıkar. Bu durum yağ bezlerinin yağ üretiminin azalması ve dolayısıyla ortaya çıkan cilt kuruması ile de ilişkilidir. Güneş ışınlarının bu kurumayı daha da şiddetlendirmemesi ve kızarıklığı artırarak ciltte aşırı bir yanma ve renk bozukluğu oluşturmaması için ROACCUTANE kullanan hastaların kızgın güneşte güneş banyosu yapmamaları önerilir.

Böyle bir güneşe çıkmak durumunda olan hasta yüksek koruyucu faktörlü güneş kremleri kullanmalı ve yüzünü bir şapka siperliği ya da başka bir araçla korumalıdır. Denize girmenin ise herhangi bir sakıncası yoktur.

Sanılanın aksine beslenme tarzının aknenin varlığı ve şiddeti ile iişkili olmadığı bilinmektedir. ROACCUTANE tedavisi sırasında ise hekim aksini önermediği sürece özel bir gıda rejimi uygulamak gereksizdir.

Daha önce de belirtildiği gibi ROACCUTANE tedavisi sırasında sürprizlere yer yoktur, bunun da ötesinde ROACCUTANE kullanmış olan hastalar çok uzun dönemler boyunca (9-10 yıl) izlenmiş olup ilacın tedavi sonrasındaki uzun dönemde güvenirliği de kanıtlanmıştır.

Renal transplantasyon (böbrek nakli) geçirmiş hastalarda bile ROACCUTANE tedavisinin uygulanabilmesinin temelinde ilacın hem kısa hem de uzun dönemli etki ve yan etkilerinin çok iyi bilinmesi yatmaktadır.

Tedaviyi uygulayan hekim aksini önermediği takdirde ROACCUTANE kullanan hastaların alkol kullanmalarında bir sakınca yoktur.

ROACCUTANE kullanan hastalar ciltlerinin daha da kurumasına yol açmayan her türlü cilt bakımını yaptırabilir ve makyaj yapabilirler.

Şu ana dek yapılan çalışmalarda aknenin yannda bir takım ek rahatsızlıkları olan bazı hastalarda ROACCUTANE tedavisinin başarı ile uygulandığı görülmüştür.

Bu hastalıklar arasında gastrointestinal sistem rahatsızlıkları, ülseratif kolit, Crohn hastalığı, nörolojik hastalıklar, motor nöron hastalığı, multipl skleroz, müsküler distrofi, epilepsi, endokrin hastalıklar, diyabet, hiperlipidemi ve renal transplantasyon mevcuttur.

Bununla birlikte diyabet, obezite, epilepsi, hipertrigliseridemi dikkatli olunması gereken sistemik hastalıklardır.

ROACCUTANE oral kontraseptiflere (doğum kontrol ilaçları), antikoagülanlarla, nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ve parasetamol ile etkileşime girmez, ancak A vitamini içeren diğer preparatlarla, tetrasikli türevi antibiyotiklerle, fenobarbital türevleri ile kullanılmamalıdır, çok gerekli olmadıkça karbamazepin türevleri ile de birlikte verilmemelidir. ROACCUTANE topikal (cilt üzerine sürülerek uygulanan) ilaçların hepsi ile geçimlidir.

ROACCUTANE kansere yol açmaz, aksine bazı kanser türlerinin tedavisinde kullanımına yönelik çalışmalar sürmektedir.

Yaklaşık 16 yıldır dünya tedavi gündeminde bulunan bu preparatın sunduğu eşsiz tedavi olanaklarına karşın hastaya olan ekonomik maliyeti üzerinde de bir takım araştırmalar yapılmıştır. Bu araştırmalardan biri, 5 yıl boyunca oral ve topikal tedavi alternatifleri ile tedavi edilmekte olan bir akne hastasının katlanmış olduğu ilaç, doktor vizitesi, tahlil ve kozmetik ürün masraflarının ROACCUTANE tedavisini aşan bir boyuta varabildiğini ortaya koymaktadır.

Bu durum klasik tedavilere dirençli akne hastalarının tedavisinde önemli bir değerlendirme kriteridir.

ROACCUTANE da diğer ilaçlar gibi serin, kuru ve çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklanmalıdır, özel bir saklama koşulu gerektirmez.

ROACCUTANE tedavisini uygulayan hekimler normalde aylık aralarla hastayı kontrol etmek isteyeceklerdir. Bu ara kontroller haricinde beklenmeyen bir etki görüldüğü takdirde tedavi uygulayan hekime başvurulmalıdır.