Formülü:

Bir flakon 10 ml’de 100mg, 50 ml’de 500mg Rituksimab içerir.

Özellikleri:

Rituksimab spesifik olarak CD20 transmembran antijenine bağlanan kimerik monoklonal antikordur.Rituksimab B lenfositlerdeki CD20 antijenine bağlanır ve B hücresinin lizisine yol açan reaksiyonları başlatır

Endikasyonlar:

Nükseden ya da kemorezistan düşük evreli veya foliküler, CD20 pozitif, B-hücreli Hodgkin-dışı lenfoma hastalarının tedavisinde ve ayrıca CD20 pozitif, diffüz büyük B hücreli de dahil agresif Hodgkin-dışı lenfomalı hastalarda CHOP kemoterapisiyle kombinasyon şeklinde endikedir.

Kontraendikasyonlar:

Murin proteinlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

Özel Uyarılar ve Önlemler

Dolaşımdaki malign hücre sayısı yüksek (>25.000 mm3) veya tümör yükü fazla olan hastalarda, enfüzyonla ilişkili şiddetli reaksiyon gelişme riski daha yüksek olabilir. Hızlı tümör lizis sendromu(TLS) geliştirme riski altındaki hastalarda TLS profilaksisi gündeme gelmelidir. Pulmoner yetmezlik öyküsü veya pulmoner tümör infiltrasyonu olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Böbrek yetmezliği bulguları olan hastalar yakından takip edilmeli, gerekli görüldüğünde tedaviye son verilmelidir. MabThera infüzyonları, tüm resistasyon olanaklarının bulunduğu merkezlerde ve deneyimli bir onkolog/hematologun gözetimi altında uygulanmalıdır. Hipotansiyon, ateş, üşüme, titreme, ürtiker, bronkospazm ve anjioödem meydana gelmiştir. Semptomların, difenhidramin ve asetominofen ile tedavisi önerilmektedir. Vakaların çoğunda, semptomlar ortadan kalktıktan sonra infüzyon %50 düşük hızda yeniden başlatılabilir. MabThera’ya karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında acil kullanım için adrenalin, antihistaminikler ve kortikosteroidler kullanıma hazır bulundurulmalıdır. MabThera infüzyonu sırasında hipotansiyon ortaya çıkabileceğinden, infüzyondan 12 saat önce antihipertansif ilaçlara ara verilmelidir. Bu nedenle, aritmi ve angina gibi kardiyak hastalık ve/veya kardiyotoksik kemoterapi öyküsü olan hastalar yakından izlenmelidir. Tedavi sırasında düzenli olarak trombosit sayısını da içeren tam kan sayımına dikkat edilmelidir.

Yan Etkiler:

İlk rituksimab enfüzyonu sırasında hastaların çoğunda başlıca ateş, titreme ve üşümeden oluşan enfüzyonla ilişkili semptomlar kompleksidir. Diğer semptomlar; kızarma, anjiyoödem, mide bulantısı, ürtiker/döküntü, yorgunluk, başağrısı, boğaz iritasyonu, rinit, kusma, hipotansiyon, bronkospazm ve tümör ağrısıdır. CHOP kemoterapisi ile kombinasyon şeklindeki uygulamalarda da bulgular ve semptomlar monoterapi sırasında gözlenenler ile uyumludur. Hematolojik anormallikler hastaların küçük bir kısmında ortaya çıkmakta ve bunlar genellikle hafif, geriye dönüşümlü olmaktadır. Ciddi veya fırsatçı infeksiyonlar, kullanımda olan kemoterapilere göre çok daha az olarak bildirilmiştir.

Hematolojik İstenmeyen Olaylar:

Hematolojik anormallikler hastaların küçük bir kısmında ortaya çıkmakta ve bunlar genellikle hafif, geriye dönüşümlü olmaktadır. Diğer:Ciddi veya fırsatçı infeksiyonlar, kullanımda olan kemoterapilere göre çok daha az olarak bildirilmiştir.

İlaç Etkileşimleri

Günümüzde, MabThera için olası bir ilaç etkileşimine ait hiçbir veri bulunmamaktadır. İnsan anti-mürin antikoru(HAMA) veya (HACA) titrelerine sahip hastalar tanı veya tedavi amacıyla başka monoklonal antikorlar ile tedavi edildiklerinde alerjik veya aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirebilirler. MabThera’nın CHOP dışındaki kemoterapi yöntemleriyle veya normal B hücre sayısını azaltan ajanlarla aynı anda veya daha sonra kombine uygulanmasına karşı tolerans durumu bilinmemektedir.

Dozaj ve Uygulama:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Düşük evreli veya foliküler Hodgkin dışı lenfoma:

Difüz büyük B hücreli Hodgkin-dışı lenfoma:

MabThera CHOP kemoterapisi ile kombinasyon şeklinde kullanılmalıdır. Uygulama her kemoterapi siklusunun birinci gününde CHOP rejiminin kortikosteroid bileşeni i.v. yoldan uygulandıktan sonra verilmek üzere 375mg/m2 dozunda MabThera şeklindedir. Her MabThera infüzyonundan önce bir analjezik/antipiretik ve bir antihistaminikten oluşan premedikasyon her zaman verilmelidir. İlk infüzyon: Önerilen başlangıç infüzyon hızı 50mg/saattir; ilk 30 dakikadan sonra bu hız maksimum 400 mg/saate kadar 30 dakikada bir 50 mg/saat artırılarak yükseltilebilir. Sonraki infüzyonlar: 100 mg/saat hızında infüzyona başlanır, 30 dakikada bir 400 mg/saati geçmeyecek şekilde dozu 100 mg/saat artırılır.

Hamilelik ve Emzirme

Potansiyel yarar potansiyel riskten daha fazla olmadığı sürece MabThera gebe kadınlara verilmemelidir. Doğurgan çağdaki kadınlar, hem MabThera tedavisi sırasında hem de tedavi sonrası 12. aya kadar etkili bir kontrasepsiyon metodu kullanmalıdırlar. MabThera emziren annelere verilmemelidir.

Doz aşımı:

İnsanlarda yapılan klinik çalışmalarda doz aşımı deneyimi olmamıştır.

Saklama koşulları:

Flakonlar buzdolabında 2-8 C'de saklanmalıdır.

Ticari Şekli:

10ml’de 100mg rituksimab (10mg/ml) 2 flakon içeren ambalajda ve 50ml’de 500mg rituksimab (10mg/ml) 1 flakon içeren ambalajda

Üretim Yeri İsim ve Adresi:

F.Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre

Ruhsat sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
Mecidiyeköy Yolu, No:102
Mecidiyeköy 34387 Şişli/İstanbul
Tel: (212) 318 01 00
www.roche.com.tr

Ruhsat tarihi ve no:

3.4.2002- 112/18

Güncel prospektüsün son güncellenme tarihi:

25.10.2004

MabThera 500 mg tek flakon % 8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

2362,87 YTL (2362870000 TL) /15.07.2005

MabThera 100 mg 2 adet flakon %8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

964,03 YTL (964030000 TL) /15.07.2005.