 |
Tamiflu Hakkında
Gribe yönelik (bir aşı değil!) bir oral antiviral tedavi olan Tamiflu (oseltamivir), nöraminidaz inhibitörleri (NAİ) diye adlandırılan bir ilaç sınıfında yer almaktadır. Bu ilaç grip virüsünün vücut içerisinde yayılmasını engeller. Bu ilaç, çalışma sisteminden dolayı, klinik açıdan ilgili olan bütün grip suşlarına karşı aktif olacak şekilde tasarlanmıştır. Tamiflu hastalıktan korunmak ve gribi tedavi etmek üzere kullanılabilir.
Tamiflu’nun erişkinlerde ve 1 yaş ve üzerindeki çocuklarda grip tedavisinde ve erişkinlerde ve 13 yaş ve üzerindeki ergenlerde koruma sağladığı kanıtlanmıştır.
Tamiflu kullanışlı (75 mg.’lik) bir kapsül şeklinde oral olarak verilir ve vücut içerisinde virüsün çoğaldığı her yere ulaşabilir. Erişkin grip tedavisi dozu 75 mg.’lik kapsül olup günde iki kez beş gün boyunca kullanılmaktadır. Bir kutu Tamiflu 10 kapsüllük tam tedaviyi kapsamaktadır. Tedavi, tam etkinlik sağlamak üzere, semptomların başlangıcından itibaren 48 saat içerisinde başlamalıdır. Maruziyet sonrası hastalıktan korunmak için gereken doz 6 haftaya kadar günde bir kez 75 mg.’lik kapsüldür.
1996 yılında Roche, Gilead’dan bu ilacı geliştirmek ve pazarlamak için dünya çapındaki haklarını satın almıştır
Tamiflu 1999/2000 yıllarında Kuzey Amerika’da (ABD ve Kanada’da) ve İsviçre’de lanse edilmiştir. Bütün kilit Avrupa pazarlarında 2002/2003’te lanse edilmiştir.
33 milyondan fazla hasta, Amerika Birleşik Devletleri, Japonya, Kanada, Avustralya, AB, İsviçre ve Latin Amerika dahil olmak üzere, dünyanın dört bir yanında yaklaşık 80 ülkede Tamiflu ile tedavi edilmiştir.
Tamiflu 2016 yılına kadar patent koruması altındadır
Tamiflu’nun etkinliğine ilişkin veriler
Onaylanan dozaja göre verildiği zaman (5 gün boyunca günde iki kez 75 mg.) Tamiflu semptomların şiddetinde yüzde 38’lik bir azalma, normalde sağlıklı olan hastalarda bronşit, pnömoni ve sinüzit gibi sekonder komplikasyonları yüzde 67 oranında ve grip hastalığının süresinde yüzde 37’lik bir azalma sağlamaktadır. Bu veriler mevsimsel grip salgınlarından elde edilmiştir.
Herhangi bir antiviral ilaçta olduğu gibi, bir grip virüsünün bir ilaca karşı duyarlılığın azalmasıyla ortaya çıkma yönünde teoride bir potansiyel vardır. Tamiflu ile tedavi edilen 4.000 hastadan elde edilen veriler, erişkinlerde genel virüs direncinin %0.4 ve 1-12 yaş arasındaki çocuklarda %4 olduğunu göstermektedir. Günümüzde Tamiflu en çok Japonya’da kullanılmaktadır. Bunu kanıtlamak gerekirse, 2004/2005 grip sezonunda Japonya’da 16 milyon grip enfeksiyonu olmuştur. Roche grip virüsüne yakalanan bu bireylerin yaklaşık 6 milyonunun Tamiflu aldığını tahmin etmektedir. Bu yüksek kullanım oranıyla bile, oldukça nadir direnç görünmektedir. Bu durum, Japonya’da 1.180 grip hastasından izole edilen virüse karşı direnci araştıran nöraminidaz inhibitörü duyarlılık ağı (NISN) tarafından yakın bir tarihte derlenen verilerle de desteklenmektedir. İzole edilmiş toplam 1.180 kişinin yalnızca dördünde Tamiflu’ya karşı duyarlılığın azaldığı görülmüş, bu da Tamiflu’ya karşı düşük direnç sıklığını vurgulamıştır
Grip pandemisi
İnfluenza veya yaygın adıyla – ‘grip’ - genellikle sonbahar ve kış aylarında mevsimsel olarak meydana gelen influenza A ve B virüslerinin neden olduğu ciddi bir hastalıktır.
Dünya Sağlık Örgütü’ne (WHO’a) göre, bir grip salgını, insan nüfusunun bağışıklığı olmadığı yeni bir influenza A suşu ortaya çıktığı zaman oluşur; bu salgın, tüm dünyada aynı anda birkaç salgına yol açar ve çok büyük sayıda ölüm ve hastalıkla sonuçlanır. Grip pandemileri, yeni bir influenza virüsü aynı anda ölümlere neden olduğu zaman her yüzyılda 3 kez oluşur.
Pandemi ve kuş gribi ile ilgili, örneğin kuş gribinin mevsimsel gripten nasıl farklılaştığı ve nasıl yayıldığı gibi ayrıntılı bilgiler için lütfen DSÖ web sitesini ziyaret edin:
http://www.who.int/csr/disease/avian_influenza/avian_faqs/en/index.html
Grip pandemisi ve Tamiflu
Tamiflu, klinik açıdan ilgili olan bütün grip virusü suşlarına karşı aktif olmak üzere tasarlanmış olup, dolayısıyla herhangi bir pandemi suşuna karşı etkin olmalıdır.
Kilit uluslararası araştırma grupları, gribin hayvan modellerini kullanarak, H5N1 kuş ve insan virüsü suşuna karşı mücadele etmek üzere mevcut olan tedavileri değerlendirmiş, Tamiflu’nun bu kuş suşlarına karşı etkin olduğunu göstermiştir. Roche tedavi/kemoprofilaksinin onaylanan dozu ve süresinin pandemik grip yönetimi için minimum gereksinimi temsil ettiğini önermektedir. Bu virüs suşuna karşı bir aşının yokluğunda, Tamiflu hastalık yönetiminde önemli bir seçenek olacaktır.
Roche, H5N1 kuş gribi virüsüne karşı Tamiflu’nun antiviral aktivitesini daha ayrıntılı olarak değerlendirmek için hayvanlar üzerinde ek çalışmaları fonlamaktadır. Ayrıca, Roche, ek klinik veri sağlayabilecek klinik çalışmalar hakkında WHO ile görüşmektedir.
Tamiflu’nun Üretimi
Tamiflu’nun üretimi karmaşıktır ve bazıları komplike olarak nitelendirilebilecek 10 ana adımdan oluşmaktadır (örn. azit kimya). Bütün hammaddeler temin edildiği zaman üretim yaklaşık 6-8 ay sürer, ancak bizim varsayımımıza göre işe sıfırdan başlayan herhangi bir taraf için Tamiflu üretmesi 2-3 yıl sürebilir.
Tamiflu üretim sürecinin başlangıç malzemesi olan şikimik asit, yıldız anasondan elde edilmektedir. Anasondan elde edilen özün yanı sıra, Roche ayrıca şikimik asit üretmek üzere bir fermantasyon süreci de geliştirmiştir.
Roche’un artan Tamiflu talebine karşı attığı adımlar
Potansiyel bir pandemiye karşı mücadele etmek için sergilenen global çabaya destek olarak, Roche, Tamiflu’nun üretimini arttırmak üzere ek üçüncü taraflarla işbirliği olanaklarını görüşmeye hazırdır; ancak bu taraflar, uygun kalite şartnameleri, güvenlik ve ruhsatlandırma kılavuzlarına uygun olarak, pandemilerde acil kullanım için belirgin bir miktarda ilacı gerçekçi olarak üretebilmelidir.
Roche, üretimi arttırmak veya Tamiflu üretmek üzere altlisans verme taleplerini desteklemek için halihazırda birçok şirket ve hükümetten taleplerin geldiğini teyit edebilir. Ancak, Roche, bu şirket veya hükümetlerin isimlerini ifşa edemez.
Roche önemli olan konunun patent değil üretim tesisleri olduğuna inanmaktadır. Roche bunları genişletmek üzere işbirliği halindeki bir üretim ağı ile birlikte çalışmakta olup adil koşullarda bu patentler altında herhangi bir partnere lisans vermek üzere müzakere etmeye hazırdır.
Roche herhangi bir hükümetten bir pandemi için sipariş almadan önce, riski kendine ait olmak üzere, üretimini iki katına çıkarmıştır ve 2006 yılının ortasına kadar üretim 8-10 kat artacaktır. Tamiflu’nun üretim kapasitesini hızlı bir şekilde genişletmek üzere, Roche artan sayıda partnerle işbirliği halindedir. Tamiflu üretimi için bir düzineden fazla dünya çapında üretim tesisi ağı vardır ve bunların yarıdan fazlası üçüncü parti üreticilerdir. Tamiflu üretimi için gereken farklı hammaddeler ve yardımcı maddeler, bugün 50 harici tedarikçi tarafından temin edilmektedir. Özetle, Roche, bu sorunu almak üzere, endüstri içerisinde ve kıtalar arasında büyük bir tedarik zincirini seferber etmiştir.
Roche, geçtiğimiz birkaç haftada kuş gribine yönelik artan ilginin özellikle bireyler ve kurumlar tarafından Tamiflu talebini arttırdığının farkındadır . Roche’un önceliği Tamiflu’nun mevsimsel kullanım için hastalar tarafından erişilebilmesini sağlamak ve hükümetin pandemi siparişlerini yerine getirmektir. Şu an sirküle eden herhangi bir grip olmadığını ve pandemi tehlikesinin gerçekleşmediğini fark etmek de önemlidir. İnsanlardan sorumlu bir şekilde davranmalarını istiyoruz, böylece grip mevsimi başladığı zaman Tamiflu’nun ihtiyacı olan hastalar için mevcut olmasını sağlayabiliriz.
Pandemi için Tamiflu siparişleri
Roche Tamiflu stoku yapmak üzere bu tarihe kadar 40 ülke ile miktar ve teslimat tarihlerinde anlaşmaya varmıştır.
Tamiflu’ya yönelik yüksek talep ve üretimdeki uzun bekleme sürelerinden dolayı, Roche kısa vadede verilen büyük Tamiflu siparişlerini yerine getirmenin muhtemelen pek olası olmadığını net bir şekilde belirtmiştir. Bu nedenden dolayı, Roche geçtiğimiz üç yıl içerisinde önceden stok yapmaları için hükümetleri teşvik etmiştir.
AİM ( Aktif ilaç maddesi) oldukça düşük fiyatlarda mevcuttur ve hükümetler tarafından pandemide kullanılmak üzere satın alınan Tamiflu kapsülleri mevsim fiyatlarına kıyasla belirgin bir şekilde iskontolu bir fiyattan satılmaktadır.
Tamiflu bağışları
Üçüncü dünya ülkelerine yönelik pandemi planlarının koordinasyonu DSÖ’nün sorumluluğundadır. Roche DSÖ ile işbirliği yaparak DSÖ kontrolünde, ihtiyacı olan ülkelere dağıtım yapmak üzere merkezi bir Tamiflu stok sistemi geliştirmektedir. Roche başlangıç olarak 125 bin kutu Tamiflu’yu bu stoklara bağışlamıştır. Ardından 2005 Ağustos ayında 3 milyon tedavilik daha bağışta bulunan Roche, Ocak 2006’da bu bağışlara 2 milyon tedavilik Tamiflu daha ekledi.
DSÖ bir pandemi meydana geldiğinde kimin antiviral ilacı olacağına karar verecektir. Yapılan modelleme sonucunda (Science, Nature) morbiditeyi ve mortaliteyi azaltacak ve virüsten etkilenen bir ülkede virüsün yayılmasını geciktirmeye yardımcı olacak olan miktarın 3 milyon tedavi kürü olduğu belirlenmiştir. Bu stok oranı ülkelerin salgına karşı hazır olabileceği oranın ve bireysel pazarların yapacağı stokun yerine geçmez.
Ekim 2005’te Roche, Türkiye ve Romanya’daki kuşlarda H5N1 kuş gribi virüsünün belirmesinin ardından Türkiye’ye 5.000 kutu ve Romanya’ya 2.400 kutu ilaç bağışında bulunmuştur. Bu bağışların amacı virüslerin ortaya çıktığı yerlere yakın çiftliklerdeki kuşları toplayan ve virüse yüksek oranda maruz kalan görevlilerini korumak olmuştur. Roche, H5N1 virüsünün insana geçtiği Ocak 2006’da Türkiye’ye 10. 000 kutu daha Tamiflu bağışında bulunmuştur.
Sahte Tamiflu
Tamiflu bir reçeteli ilaçtır ve her reçeteli ilaçta olduğu gibi Roche Tamiflu’nun internet üzerinden satışını teşvik etmemektedir. Tamiflu satın almadan önce hastalara daima bir sağlık mesleği mensubu tarafından teşhis konmalı ve hastalar ilacı güvenli bir kaynaktan temin ettiklerinden emin olmalıdır.
Bu bölüm hekim ve eczacılar için hazırlanmıştır
|
