Peginterferon alfa-2a (40 KD),
SC kullanıma hazır şırınga,
immünostimülan ajan/sitokin

Formülü:
Her bir kullanıma hazır şırınga 0,5 ml’lik çözelti içinde 180-135 mikrogram peginterferon alfa-2a içerir.

Özellikleri:
PEG reaktifinin (bis-monometoksipolietilen glikol) interferon alfa-2a’ya konjügasyonu polietilen glikollü bir interferon alfa-2a (Pegasys) oluşturur. Pegasys interferon alfa-2a’nın özelliği olan in vitro antiviral ve antiproliferatif aktivitelere sahiptir.

Endikasyonları:
Kronik hepatit B: Pegasys, kompanse karaciğer hastalığı, viral çoğalma ve karaciğer inflamasyonu bulgularının eşlik ettiği, siroz bulunmayan veya kompanse evrede sirozun eşlik ettiği hem HBeAg-pozitif hem de HBeAg-negatif kronik hepatit B tedavisi için endikedir.
Kronik hepatit C: Pegasys serum HCV-RNA’sı pozitif olan yetişkin hastalarda, kompanse sirozu olan ve/veya HIV ile de enfekte olmuş hastalar dahil, kronik hepatit C’nin tedavisi için endikedir. Kronik hepatit C’si olan hastalarda Pegasys’in en uygun kullanım şekli ribavirin ile kombine kullanımıdır. Bu kombinasyon önceden tedavi edilmemiş hastalarla birlikte önceden interferon alfa tedavisine cevap vermiş ve ardından tedaviye son verildikten sonra nüks görülmüş hastalarda da endikedir. Monoterapi esas olarak ribavirine karşı intolerans veya ribavirinin kontrendikasyonu durumunda endikedir.

Kontrendikasyonları:
Aktif maddeye, alfa interferonlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, otoimmün hepatit, ciddi karaciğer fonksiyonu bozukluğu veya dekompanse karaciğer sirozu, yardımcı madde olarak benzil alkol içermesi nedeniyle 3 yaşına kadar olan çocuklar ve yenidoğanlar, son altı ay içinde stabil olmayan veya kontrol edilmemiş kalp hastalığı dahil önceden mevcut olan ciddi kalp hastalığı geçmişi, önceden mevcut olan, ciddi psikiyatrik durum veya rahatsızlık öyküsü (başlıca depresyon olmak üzere), gebelik ve emzirme. Pegasys, ribavirin ile birlikte kullanılacaksa, ribavirin kontrendikasyonları için ribavirin prospektüsüne de başvurunuz.

Uyarılar/Önlemler:
Pegasys tedavisine başlamadan önce standart hematolojik ve biyokimyasal testlerin yapılması önerilir. İnterferon tedavisi (Pegasys dahil) gören hastalar psikiyatrik istenmeyen olaylar açısından dikkatle izlenmelidir. Kalp hastalığı, karaciğer, akciğer, myeloid fonksiyon bozukluklarında dikkatle kullanılmalıdır. Tiroid fonksiyon bozukluklarında, oftalmolojik rahatsızlığı ve otoimmün bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişirse, tedavi kesilmeli ve uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır.

Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:
Gebelik Kategorisi: C.
Pegasys gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Pegasys’le tedavi edilen hastalar etkili kontraseptif önlemler almalıdır. Pegasys tedavisi veya emzirmeden hangisine devam edileceği kararı, Pegasys tedavisinin anne açısından önemi göz önüne alınarak verilmelidir. Pegasys’in, ribavirinle birlikte kullanılması gerektiğinde lütfen ribavirin prospektüsüne de bakınız.

Yan Etkiler:
Pegasys ile en sık bildirilen istenmeyen etkiler hafif-orta şiddettedir ve dozaj değişikliği veya tedavinin kesilmesine gerek kalmadan tedaviye devam edilir. Grip benzeri semptomlar, gastrointestinal, kardiyovasküler, üriner, hematopoetik, solunum, sinir sistemi, deri ve mukozalarda istenmeyen etkiler oluşabilir.

İlaç Etkileşmeleri:
Lamivudin ve ribavirin ile ilaç etkileşimi yoktur. Teofilin ile birlikte kullanımında doz ayarlaması gerekebilir.

Kullanım Şekli ve Dozu:
Kronik hepatit B ve kronik hepatit C tedavisi için Pegasys’in önerilen dozu 48 hafta süreyle, haftada bir kez, abdomen ve uyluk bölgesine subkutan yolla uygulanan 180 mikrogram’dır. Pegasys, ribavirin ile birlikte kullanılacaksa, ribavirin prospektüsüne de başvurunuz.

Saklama Koşulu:
2ºC - 8ºC’de (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz ve ambalajında saklayınız.

Ticari Şekli:
Pegasys 180, 135 mikrogram/0,5 ml, 1 adet kullanıma hazır şırınga,
Pegasys 180, 135 mikrogram/0,5 ml, 4 adet kullanıma hazır şırınga.

Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere AsfaltıNo: 17/A
Maslak/İstanbul.
Tel: 0212 361 90 00.
www.roche.com.tr

Ruhsat Tarihi ve Numarası:
Pegasys 180 mcg: 18.07.2003-114/32,
Pegasys 135 mcg: 18.07.2003-114/33.

Prospektüs Onay Tarihi:
Pegasys 180 mcg: 28.08.2007,
Pegasys 135 mcg: 28.08.2007.

16.11.2007 Tarihi İtibariyle KDV Dahil Perakende Satış Fiyatı:
Pegasys 180 mcg: 1 şırınga: 421,60 YTL,
Pegasys 135 mcg: 1 şırınga: 335,03 YTL.

Üretim Yeri ve Adresi:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre.

Reçete ile satılır.
Tescilli marka.
Ayrıntılı bilgi için prospektüse bakınız.
Daha detaylı bilgi firmamızdan elde edilebilir.

Pegasys 135 mcg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen tıklayınız. [322KB]

Pegasys 180 mcg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen tıklayınız. [322KB]