Formülü:

Bir film tablet, 450 mg valgansiklovire eşdeğer miktarda valgansiklovir hidroklorür içerir.

Endikasyonları:

Valcyte, edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalardaki sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde ve solid organ transplantasyonu hastalarında CMV hastalığının önlenmesinde endikedir.

Özellikleri:

Valgansiklovir, gansiklovir'in bir L-valil esteridir (ön-ilaç); oral uygulamadan sonra barsaklar ve karaciğerde bulunan esterazlar tarafından hızla gansiklovir'e metabolize edilir.

Kontrendikasyonları:

Valcyte, valgansiklovir, gansiklovir, ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Valcyte ile asiklovir ve valasiklovir'in kimyasal yapılarının benzerliği nedeniyle, bu ilaçlar arasında bir çapraz duyarlılık reaksiyonu oluşması mümkündür.

Uyarılar / Önlemler:

Valcyte insanlarda, doğum defektleri ve kanserlere yol açma olasılığı taşıyan, potansiyel bir teratojen ve karsinojen olarak ele alınmalıdır. Valcyte'in aynı zamanda, spermatogenezde geçici ya da kalıcı inhibisyona yol açabileceği de düşünülmektedir. Valcyte (ve gansiklovir) ile tedavi edilen hastalarda, ağır lökopeni, nötropeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi gözlenmiştir. Mutlak nötrofil sayımı 500 hücre/mL'den, ya da trombosit sayımı 25 000/mL'den, veya hemoglobin 8 g/dL'den düşük ise, tedavi başlatılmamalıdır. Tedavi süresince tam kan ve trombosit sayımları izlenmelidir. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda, kreatinin klerensi temelinde doz ayarlamaları gereklidir. Hemodiyalize giren hastalarda, Valcyte kullanılmamalıdır. Valcyte'ın klinik toksisiteleri arasında granulositopeni, anemi ve trombositopeni yer almakta olup, hayvan deneylerinde karsinojenik, teratojenik olduğu ve aspermatogeneze yol açtığı görülmüştür. Çocuklarda Valcyte kullanılması önerilmemektedir.

Yan Etkiler / Advers Etkiler:

İndüksiyon tedavisi sırasında en sık bildirilen yan etkiler diyare, nötropeni, ateş ve oral kandidiyazis oluşumudur. İndüksiyon tedavisi sırasında en sık bildirilen yan etkiler diyare, ateş, bulantı, nötropeni ve anemidir. Valcyte’ın klinik toksisiteleri arasında granülositopeni, anemi ve trombositopeni yer almakta olup, hayvan deneylerinde karsinojenik, teratojenik olduğu ve aspermatogeneze yol açtığı görülmüştür. Gansiklovir, önerilen dozlarda, spermatogenezde geçici ya da kalıcı bir inhibisyona yol açabilir (daha detaylı bilgi için prospektüse başvurunuz).

İlaç Etkileşimleri:

Valcyte, gansiklovir'e metabolize olur; bu nedenle gansiklovir ile ilişkili sistemik ilaç etkileşmeleri, Valcyte için de beklenebilir. İmipenem-silastatin, probenesid, zidovudin, didanozin, mmf, zalsitabin, stavudin, trimetoprim, siklosporin, Valcyte’la birlikte uygulandığında etkileşime girebilir (daha detaylı bilgi için prospektüse başvurunuz).
Diğer etkileşmeler: Gansiklovir, kemik iliğini baskıladığı bilinen ya da böbrek yetmezliği ile ilişkili olan başka ilaçlar ile birlikte uygulandığında toksisite artabilir. Bu nedenle bu ilaçların valgansiklovir ile birlikte uygulanmaları yalnızca, beklenen yararlar olası risklere karşı ağır bastığında gündeme getirilmelidir.

Kullanım Şekli ve Dozu

Tabletler mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber alınmalıdır. CMV retinitinin indüksiyon tedavisinde: Aktif CMV retiniti olan hastalarda önerilen doz, 21 gün süreyle günde iki kez alınan 900 mg'dır. CMV retinitinin idame tedavisi: İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli hastalarda önerilen doz günde bir kez alınan 900 mg'dır. Transplantasyonda CMV hastalığının önlenmesinde : Transplantasyon hastalarında önerilen doz transplantasyondan sonraki 10 gün içinde başlayıp 100. güne kadar, günde bir kez alınan 900 mg.

Yasal Kategorisi:

Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A
34398 Maslak / İstanbul.
Tel: 0 (212) 366 90 00

www.roche.com.tr

Üretim Yeri İsim ve Adresi:

F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basel, İsviçre lisansı ile Patheon Inc, Mississauga, Ontario, Kanada’da üretilmiştir.

Ticari Şekli:

Valcyte 450 mg film tablet, 60 adet, şişede.

Ruhsat Tarihi ve Numarası:

13.09.2005 - 118/54

Prospektüsün son güncellenme tarihi:

10.10.2006

Valcyte 450 mg Film Tablet %8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

2.634,52 TL (02.04.2009)

Valcyte 450 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen tıklayınız. [230KB]