Formülü

Bir enjeksiyona hazır şırınga 0.3 ml’de; 8.3 mg (1000 IU), 16.6 mg (2000 IU), 24.9 mg (3000IU), 41.5 mg (5000 IU), epoetin beta (rekombinant insan ertiropoietini) içerir.

Endikasyonları

Diyalize giren hastalarda kronik böbrek yetmezliğiyle ilişkili anemi (renal anemi) tedavisi - Pre-diyaliz hastalardaki semptomatik renal anemi tedavisi - Kansere ve kanser kemoterapisine bağlı olup; kan kaybı, demir, folik asit, B12 vitamini eksiklikleri ve hemoliz gibi başka bir nedene bağlı olmadığı anlaşılan ve ilerlemekte olup semptomatik olan bir anemi durumunda, hemoglobin seviyesi 10 g/dL’nin altına inmesi halinde ve/veya hastanın klinik durumu dikkate alınarak (transfüzyona refrakter Hb düşüklüğü, transfüzyon komplikasyonları, kronik dirençli anemi, patolojik demir birikimi, hemokromatozis olması durumunda) uygulanması uygundur. Aynı kriterlere sahip kronik hastalık anemisi ve senil anemide uygulanabilir. Myelodisplastik sendromda (MDS) ve diğer hematolojik malignitelerde endikedir - Pre-donasyon (kan bağışı) programındaki hastalardan alınan otolog kan miktarını artırmak için kullanılabilir.

Özellikleri:

Eritropoietin, eritroid progenitörlerinden eritrosit yapılmasını uyaran bir glikoproteindir, mitozu uyaran bir faktör ve farklılaşma hormonu olarak görev yapar.

Kontrendikasyonları (Kullanılmaması Gereken Yerler)

NeoRecormon, hipertansiyonu zor kontrol edilebilenlerde, ilaca ve ilacın içerdiği maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olan bireylerde kullanılmamalıdır. “Otolog kan miktarını artırma” endikasyonunda, NeoRecormon, tedaviden önceki ayda miyokard enfarktüsü veya inme geçirmiş hastalarda, kararsız anjina pektoris hastalarında veya derin ven trombozu riski taşıyanlarda kullanılmamalıdır.

Uyarılar/Önlemler

Epoetinler primer olarak eritrosit üretimini uyaran büyüme faktörleridir. Tüm büyüme faktörlerinde olduğu gibi, epoetinlerin herhangi tip malignitenin gelişimini uyarabileceği şeklinde bir görüş mevcuttur. Epoetin beta, radyoterapi gören baş-boyun ve meme kanserli anemi hastalarında kullanılmamalıdır. NeoRecormon tedavisi ile Hb değeri 12 g/dL’yi aşarsa tedavinin kesilmesi gerekmektedir. NeoRecormon tedavisi sırasında serum potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. Gebelik kategorisi C’dir.

İlaç Etkileşmeleri:
 

Antihipertansif ajanlar: Epoetin özellikle hematokrit çok hızlı yükseldiğinde kan basıncını muhtemelen hipertansif seviyelere kadar artırabilir; kan basıncını kontrol altına almak için daha yoğun antihipertansif (dozda artış, ilave ve/veya daha etkili ilaçlar) tedavi uygulanması gerekli olabilir. Heparin: Hemodiyaliz alan hastalarda heparin dozunda bir artış gerekli olabilir, çünkü epoetinin indüklediği kırmızı kan hücreleri hacmindeki artış, diyaliz aletinde ve/veya vasküler girişte kan pıhtılaşmasına neden olabilir. Demir Takviyesi: Var olan demir stokları, eritropoez için kullanıldığından, demir ihtiyacı artabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu:

NeoRecormon enjeksiyona hazır şırıngalar sterildir, ancak koruyucu eklenmemiştir. Bir şırıngadaki doz hiçbir koşulda birden fazla enjeksiyona bölünerek uygulanmamalıdır. Kronik böbrek yetmezliği olan anemik hastaların tedavisi: Çözelti subkutan veya intravenöz yolla uygulanabilir. Pre-diyaliz hastalarda, periferik venlerin delinmemesi için her zaman subkutan uygulama tercih edilmelidir. NeoRecormon tedavisi iki basamaklıdır.
1. Düzeltme fazı -Subkutan uygulama: Başlangıç dozu haftada 3x20 IU/kg’dır (vücut ağırlığı). Doz dört haftada bir 3x20 IU/kg düzeyinde ve PCV yetersiz olduğunda her hafta artırılabilir (haftada < %0.5). Haftalık doz günlük dozlara bölünebilir. -İntravenöz uygulama: Başlangıç dozu haftada 3x40 IU/kg’dır. Doz dört haftadan sonra 80 IU/kg’a çıkarılabilir (haftada üç kere) ve daha fazla artışa gerek duyuluyorsa bu artış her ay, haftada üç kez 20 IU/kg düzeyinde olmalıdır. Her iki uygulama yolunda maksimum doz haftada 720 IU/kg’ı aşmamalıdır.
2. İdame fazı PCV’yi %30-35 düzeyinde tutmak için ilk olarak doz, önceden uygulanan dozun yarısına indirilir. Daha sonra, doz bir veya iki hafta arayla her hastada ayrı belirlenir (idame dozu). Solid veya hematolojik maligniteleri olan hastaların tedavisi: Çözelti subkutan yolla uygulanmalıdır ve haftalık doz 3-7 tek doza bölünebilir. NeoRecormon tedavisi hemoglobin değeri 10 g/dL’nin altına inmesi halinde endikedir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 450 IU/kg (vücut ağırlığı)’dır. Hedef hemoglobin seviyeleri kadınlarda ve erkeklerde 12 g/dL’yi aşmamalıdır. Eğer dört haftadan sonra hastada hemoglobin değerleri açısından tatmin edici yanıt alınamazsa doz iki katına çıkarılmalıdır. Tedaviye kemoterapi bittikten sonra 3 hafta kadar daha devam edilmelidir. Epoetin tedavisi anemi nedeninin sadece eritropoietin eksikliği olduğu durumlarda tekrarlanmalıdır. Maximum doz haftada 900 IU/kg’ı aşmamalıdır. Otolog kan miktarını artırma tedavisi: Çözelti yaklaşık olarak 2 dakikadan uzun sürede intravenöz olarak ya da subkutan yolla uygulanır. NeoRecormon dört hafta süreyle, haftada iki kez uygulanır. Hastanın PCV düzeyi kan bağışına olanak veriyorsa (PCV ³%33), NeoRecormon bağışın sonunda uygulanır. Tüm tedavi dönemi boyunca PCV %48’in üzerine çıkmamalıdır.

Ticari Şekli:

NeoRecormon 1000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne, NeoRecormon 2000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne, NeoRecormon 3000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne, NeoRecormon 5000 IU enjeksiyona hazır şırınga, 6 adet + 6 adet 27G1/2 iğne.

Kasım 2007 tarihi itibariyle %8 KDV dahil Per. Sat. Fi. ve Onay Tarihi:

NeoRecormon 1000 IU Hazır Şırınga; 115.71 YTL
NeoRecormon 2000 IU 6 Hazır Şırınga; 222.74 YTL
NeoRecormon 3000 IU 6 Enjektör; 324.59 YTL
NeoRecormon 5000 IU 6 Enjektör; 522.86 YTL

www.roche-nefroloji.com

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A
34398 Maslak / İstanbul
Tel: 0 212 361 90 00
www.roche.com.tr

NeoRecormon 11.02.1999 - 105/56-57-58.

Prospektüsün son güncelleme tarihi:

15.07.2005

Yasal Kategorisi:

Reçete ile satılır

Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

www.roche.com.tr

NeoRecormon 1000 pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [236KB]

NeoRecormon 2000 pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [237KB]

NeoRecormon 3000 pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [237KB]

NeoRecormon 5000 pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [237KB]