Sayın Doktor,
Zenapax, 24.02.2002 yılında Türk Tıbbı’nın hizmetine sunulmuş ve sizlerin güveniyle transplantasyon tedavisinde bugüne kadar iyi bilinen, tercih edilen bir ürün olmuştur.
Firmamızın global kararının bir sonucu olarak, 1 Ocak 2009 tarihi itibariyle Zenapax’ın üretimine devam edilmeme kararı alınmıştır.
Bu karar günümüzde yeni tedavi alternatiflerinin çoğalması ve buna bağlı olarak Zenapax’a olan ihtiyacın azalması dolayısıyla alınmıştır. Hiçbir şekilde Zenapax’ın kullanım güvenilirliği ile ilişkili bir karar değildir.
Şu an Zenapax tedavisi alan ve tedavisine devam edilecek olan hastalar için depolarda kısıtlı bir miktar ilaç bulunmaktadır. Ancak bu ilaçlar tükendiğinde, devamı sağlanamayacaktır.
Bilgilerinize arz ederiz.

Seçici immün supresif ajan

Formülü:

Bir flakon 5 ml solüsyonda 25 mg daklizumab (5 mg/ml) içerir.

Endikasyonları:

Zenapax, renal transplantasyon uygulanan yetişkin ve pediatrik hastalarda akut organ reddi profilaksisinde endikedir. Siklosporin ve kortikosteroidleri içeren immünosupresif bir tedavi şeması ile birlikte kullanılır.

Özellikleri:

Daklizumab bir rekombinant hümanize IgG1 anti-Tac antikorudur ve interlökin 2 (IL-2) reseptör antagonistine benzer fonksiyon gösterir. Daklizumab aktive T hücrelerindeki yüksek afiniteli IL-2 reseptör kompleksinin alfa veya Tac alt grubuna spesifik olarak bağlanır. Zenapax uygulaması, allograft reddinde hücresel immün yanıtta kritik bir yol olan IL-2’nin aracılığı ile gelişen lenfosit aktivasyonunu inhibe eder.

Kontrendikasyonları:

Zenapax, daklizumab veya bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir. Zenapax, gebelik ve emzirmede kontrendikedir.

Uyarılar/Önlemler:

Proteinlerin uygulanması ile anafilaksi oluşabilir. Zenapax uygulamasını takiben nadiren şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. İmmünosupresif bir protein olan Zenapax medikal uzman gözetiminde uygulanmalıdır. Hastalar tedavinin yararları ve immünosupresif tedavi uygulamasının riskleri hakkında bilgilendirilmelidir. Zenapax uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar gözlenmemiştir. Ancak, bir önlem olarak şiddetli hipersensitivite reaksiyonlarına acil müdahale için gerekli ilaç donanımı hazır bulundurulmalıdır.

Yan Etkiler / Advers Etkiler:

Zenapax’ın güvenilirliğini inceleyen dört klinik çalışmada, plasebo ile tedavi edilen hastaların %95’inde ve Zenapax tedavisi gören hastaların %96’sında yan etki bildirilmiştir. Kombine çalışmalardan yan etkiler nedeniyle erken dönemde ayrılan hastaların oranı plasebo grubunda %8.5, Zenapax ile tedavi edilen grupta %8.6’dır. En sık bildirilen yan etkiler gastrointestinal bozukluklardır ve bunların sıklığı Zenapax (%67) ile tedavi edilenlerde ve plasebo tedavisi görenlerde (%68) eşit sıklıkta bulunmuştur. Ciddi yan etkiler Zenapax ile tedavi edilenlerin %39.9’unda ve plasebo grubunun %44.4’ünde görülmüştür.

İlaç Etkileşimleri:

Aşağıda belirtilen transplantasyon tedavileri klinik çalışmalarda Zenapax’la birlikte uygulandığında hiçbir etkileşim görülmemiştir: Siklosporin, mikofenolat mofetil, gansiklovir, asiklovir, takrolimus, azatioprin, antitimosit immün globulin, muromonab-CD3 (OKT3) ve kortikosteroidler.

Kullanım Şekli ve Dozu:

Yetişkin ve pediatrik hastalarda Zenapax için önerilen doz 1 mg/kg’dir. Uygun dozu içeren Zenapax miktarı, 50 ml steril %0.9 NaCl (serum fizyolojik) solüsyonuna eklenerek 15 dakikalık bir sürede i.v. olarak santral veya periferik bir venden uygulanabilir. Zenapax’ın ilk dozu transplantasyondan önce 24 saat içinde verilmelidir. Daha sonraki ve her tekrarlanan doz, 14 günlük aralarla olmak üzere toplam 5 doz olarak verilir. İzleyen dozlar programlanan uygulamadan bir gün önce veya sonra verilmelidir. Zenapax doğrudan damara enjekte edilmez. Hastalara i.v. uygulamadan önce 50 ml steril %0.9’luk sodyum klorür solüsyonunda sulandırılmalıdır. Solüsyonu karıştırmak için çalkalamayınız, köpürmeyi önlemek için torbayı dikkatlice ters çeviriniz. Ürün herhangi bir antimikrobiyal koruyucu veya bakteriyostatik bir madde içermediğinden, hazırlanan solüsyonun sterilitesine özen gösterilmelidir. Zenapax renksiz bir solüsyon olup, tek kullanımlık bir flakonda sunulmaktadır. İlacın kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Parenteral ilaçlar uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği açısından gözden geçirilmelidir. Enfüzyon hazırlandıktan sonra 4 saat içinde intravenöz yoldan uygulanmalıdır. Eğer beklenecekse (24 saate kadar) 2º-8ºC arasında saklanmalıdır. Aynı intravenöz yolla, aynı anda başka bir ilaç/madde eklenmemeli ya da infüze edilmemelidir.

Yasal Kategorisi:

Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı No: 17/A
34398 Maslak / İstanbul
Tel: 0(212) 366 90 00

www.roche.com.tr

Üretim Yeri:

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre

Ticari Şekli:

Zenapax 25 mg/5 ml flakon, 1 adet.

Ruhsat Tarihi ve Numarası:

Zenapax 31.10.2001 111/15.

Prospektüsün Son Güncellenme Tarihi:

25.07.2007

Zenapax 25 mg/5 ml 1 flakon %8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

610,22 YTL (16.11.2007)

Zenapax pdf'ini görünteleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [199KB]

 Ürünlerimiz sayfalarındaki dökümanları görüntülüyebilmek için bilgisayarınızda Acrobat Reader kurulu olmalıdır.