Formülü:

Bir lak tablet 500 mg mikofenolat mofetil, bir kapsül 250 mg mikofenolat mofetil içerir.

Endikasyonları:

CellCept, allojen böbrek nakli alıcısı hastalarda, organ reddinin profilaksisi ve ilk veya refrakter organ reddi tedavisinde endikedir. CellCept, allojen kalp nakli yapılan hastalarda, akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. Tedavi edilen popülasyonda MMF, transplantasyondan sonraki ilk yılda sağkalımı iyileştirmiştir. CellCept, allojen karaciğer nakli yapılan hastalarda akut organ reddinin profilaksisinde endikedir. CellCept siklosporin ve kortikosteroidlerle aynı anda kullanılmalıdır.

Özellikleri:

Mikofenolat mofetil (MMF), mikofenolik asidin (MPA) 2-morfolinoetil esteridir. MPA, inozin monofosfat dehidrogenazın (IMPDH) güçlü, selektif, kompetetif olmayan ve geri dönüşlü bir inhibitörüdür ve böylelikle guanozin nükleotid sentezinin de novo yolunu inhibe eder.

Kontrendikasyonları:

CellCept’e karşı alerjik reaksiyonlar gözlemlenmiştir. Bu nedenle; mikofenolat mofetile, mikofenolik aside veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, CellCept kullanımı kontrendikedir.

Uyarılar / Önlemler:

İlaç kombinasyonları içeren immün supresif tedavi uygulanan tüm hastalarda olduğu gibi, immün supresif tedavinin bir parçası olarak CellCept alan hastalar, lenfoma ve özellikle deride olmak üzere, diğer malignitelerin gelişimi açısından yüksek risk altındadır. Bu risk, herhangi bir spesifik ajanın kullanılmasından çok, immünosupresyonun yoğunluk ve süresi ile ilişkili görünmektedir. CellCept alan hastalar, özellikle nötropeni açısından takip edilmelidirler. Nötropeni gelişimi CellCept’e, konkomitant ilaçlar, viral enfeksiyon veya bu nedenlerin kombinasyonuna bağlı olabilir. Gebelik kategorisi: C. Gebe kadınlara ilişkin yeterli ve kontrollü hiçbir çalışma yoktur. Ancak CellCept gebe kadınlara uygulandığında, fetal hasara neden olabilir. Bu nedenle; potansiyel yarar fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadıkça, gebe kadınlarda CellCept kullanılmamalıdır.

Yan Etkiler /Advers Etkiler:

İmmün supresif ilaçlara bağlı advers olay profilinin oluşturulması, altta yatan hastalıkların varlığı ve başka birçok ilacın aynı anda kullanımı nedeniyle genellikle zordur. CellCept’in böbrek, kalp ve karaciğer transplantasyonunda organ reddinin önlenmesinde siklosporin ve kortikosteroidler ile kombine olarak kullanımıyla ilişkili temel yan etkiler diyare, lökopeni, sepsis ve kusmayı içerir; bazı enfeksiyon tiplerinin (örn.fırsatçı enfeksiyonlar) görülme sıklığında artma gözlenmiştir. CellCept i.v. uygulamasıyla ilişkili olan yan etki profili oral uygulamadan sonra gözlenenle benzerdir.

İlaç Etkileşmeleri

Asiklovir: Mikofenolat mofetil asiklovir ile birlikte uygulandığında, MPAG ve asiklovir plazma konsantrasyonlarının, her iki ilacın ayrı uygulanması ile görülenden daha yüksek olduğu saptanmıştır.
Magnezyum ve alüminyum hidroksit içeren antiasitler: Antiasitlerle birlikte uygulandığında mikofenolat mofetil absorbsiyonu azalır.
Kolestramin: 4 gün, günde üç kez 4 g kolestramin uygulanmış olan normal, sağlıklı gönüllülere 1,5 g mikofenolat mofetilin tek doz uygulanmasından sonra, MPA’nın AUC’sinde %40 azalma saptanmıştır.
Gansiklovir: MMF ve gansiklovirin veya öncül ilaçlarının (örn. valgansiklovir) birlikte kullanıldığı böbrek yetmezliği olan hastalarda gansiklovir için tavsiye edilen dozlar gözlenmeli ve hasta dikkatlice izlenmelidir.
Takrolimus: Takrolimus alan hastalar dikkatle izlenerek uygun biçimde tedavi edilmelidir; beraber kullanımla ilgili geniş bilgi prospektüste yer almaktadır.
Diğer etkileşmeler: Böbrekten tübüler sekresyonla atıldığı bilinen probenesid ve diğer ilaçların MPAG ile yarışabileceği ve MPAG’nin veya tübüler sekresyonla atılan diğer ilacın plazma konsantrasyonlarının artabileceği göz önüne alınmalıdır.

Kullanım Şekli ve Dozu

Böbrek reddi profilaksisinde standart dozu:
Yetişkinler: Böbrek transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 saatten az olmayan süreyle) günde iki kere (günlük doz 2 g ) 1 g’lık doz önerilir.
Çocuklar (3 aylıktan 18 yaşa kadar): Vücut yüzey alanı 1.25'ten 1.5 m²'ye kadar olan hastalara günde iki kez 750 mg (günlük doz 1500 mg) CellCept kapsül reçetelenebilir.
Çocuklar (3 aylıktan 18 yaşa kadar): Vücut yüzey alanı >1.5 m² olan hastalara günde 2 kez 1 g (günlük doz 2 g ) CellCept lak tablet reçetelenebilir.
İlk veya refrakter böbrek reddi tedavisinde standart dozu: İlk veya refrakter red tedavisinde oral ya da intravenöz (2 saatten az olmayan süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz önerilir.
Kalp reddi profilaksisinde standart dozu:
Yetişkinler: Kalp transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için oral ya da intravenöz (2 saatten az olmayan süreyle) günde iki kere (günlük doz 3 g) 1.5 g’lık doz önerilir.
Karaciğer reddi profilasisinde standart dozu:
Yetişkinler: Karaciğer transplantasyonu yapılan hastalarda kullanım için günde iki kere intravenöz (2 saatten az olmayan süreyle) 1 g'lık (günlük doz 2 g) doz ya da günde iki kez oral 1.5 g’lık (günlük 3 g) doz önerilir. CellCept’in başlangıç dozu; böbrek, kalp veya karaciğer transplantasyonundan sonra mümkün olan en kısa sürede verilmelidir.

Yasal Kategorisi:

Reçete ile satılır. Daha geniş bilgi için firmamıza başvurunuz.

Ruhsat Sahibi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A
34398 Maslak / İstanbul.
Tel: 0(212) 366 90 00

www.roche.com.tr

Üretim Yeri İsim ve Adresi

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile Roche S.p.A., Segrate (MI), İtalya’da üretilmiştir; F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, İsviçre’de ambalajlanmıştır.

Ticari Şekli:

CellCept 250 mg kapsül 300 adet, blister
CellCept 500 mg lak tablet 150 adet, blister.

Ruhsat Tarihi ve Numarası:

10.6.1999 - 106/15, 10.6.1999 - 106/16

Prospektüsün son güncellenme tarihi:

28.04.2004

CellCept 250 mg kapsül %8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

653,58 YTL - 16.11.2007

CellCept 500 mg lak tablet %8 KDV Dahil Perakende Fiyatı ve Onay Tarihi:

641,30 YTL - 16.11.2007

Cellcept 250 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen tıklayınız. [274KB]

Cellcept 500 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen tıklayınız. [274KB]