Bileşimi:

Bir kapsül, 10 mg-20 mg izotretinoin içerir.

Endikasyonları:

Daha önceki tedavilere dirençli şiddetli nodülokistik akne vakaları, özellikle kistik akne ve akne konglobata (özellikle vücudu tutmuş vakalarda).

Kullanım Şekli ve Dozu:

Tedavi sırasında her hasta için ayrı doz ayarlamasını gerektirir. Hastaların çoğunda doz günde 0.5-1.0 mg/kg arasında değişir. Çok şiddetli aknesi olan hastalarda veya vücudunda akne olanlarda 2.0 mg/kg’a varan yüksek dozlar gerekebilir. Tedavide 120 mg/kg’lık kümülatif dozun remisyon oranlarını artırdığı ve relapsı önlediği gösterilmiştir. Dolayısıyla her hastada tedavi süresi günlük doza göre değişir. Normal doza şiddetli intolerans geliştiren hastalarda tedaviye daha düşük dozla uzun süre devam edilebilir. Kapsüller öğünlerle beraber günde bir veya iki kerede alınmalı, yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır.

Başlıca Yan Etkileri:

A hipervitaminozu ile ilişkili semptomlar, yüzde eritem/dermatit, geri dönüşlü olarak saç dökülmesi, akne fulminans, hiperpigmentasyon, fotosensitivite, kas ağrısı, eklem ağrısı, hiperostozis ve kemik ile ilgili diğer değişiklikler, tendinit, davranış bozuklukları, depresyon, baş ağrısı, intrakranial basınç artışı, nöbetler, izole vakalarda görme bozuklukları, fotofobi, karanlığa uyum bozuklukları (gece görüşünün azalması), lentiküler katarakt, bulantı, kolit, ileit, karaciğer ve safra sistemi bozuklukları görülebilir.

Uyarılar/Önlemler:

Tedavinin başlangıcı ve sonrasında düzenli aralarla karaciğer fonksiyonları ve serum lipidleri izlenmelidir. Diabetli hastalarda glisemik kontrolun sık aralarla yapılması gerekir. İzotretinoin'in teratojenik özelliği nedeniyle kadın hastaların tedavinin başlangıcından itibaren bitimini izleyen bir aylık sürenin sonuna dek hamile kalmadıklarından emin olunmalıdır. İzotretinoin emziren kadınlara verilmemelidir. Tüm hastaların tedavi boyunca ve tedaviyi izleyen 30 gün boyunca kan bağışı yapmaları yasaktır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç Etkileşimleri:

Roaccutane ve A vitamininin aynı anda kullanılmaması gerekir çünkü A hipervitaminozisi yoğunlaştırabilir. Ender vakalarda Roaccutane ve tetrasiklinlerden sonra selim intrakranial hipertansiyona bağlı “psödotümör serebri” bildirilmiştir. Dolayısıyla tetrasiklinlerle destekleyici tedaviden kaçınılmalıdır. (Bkz. Uyarılar/Önlemler). İzotretinoin ile etkileşim sonucu mikro dozdaki progestron preparatlarının etkisi azalmaktadır. Bu nedenle, mikro dozdaki progestron preparatları veya küçük dozdaki ilaçlar (minipill) kullanılmamalıdır. Sistemik kortikosteroidlerin osteoporoza neden oldukları bilinmektedir. Izotretinoinin sistemik kortikosteroidlerle birlikte kullanımda kemik kaybında artışa yol açıp açmadığına dair bir çalışma bulunmamaktadır. Bu yüzden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Kontrendikasyonları:

Gebelik, böbrek yada karaciğer yetmezliği, A hipervitaminozu, yüksek hiperlipidemi, destekleyici tetrasiklin tedavisi. Ayrıntılı bilgi için prospektüse bakınız.

Ruhsat Sahibinin İsim ve Adresi:

Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Eski Büyükdere Asfaltı No:17/A
34398 Maslak / İstanbul
Tel: 0(212) 361 90 00

Üretim Yeri:

F. Hoffmann - La Roche Ltd, Basel, İsviçre lisansı ile R.P. Scherer GmbH, Eberbach, Almanya.

Ruhsat Tarihi ve Numarası:

18.8.1994 – 10 mg: 95/26, 20 mg: 95/27

Daha detaylı bilgi firmamızdan sağlanabilir.
Reçete ve Hasta Onay Formu ile satılır.

KDV Dahil Perakende Satış Fiyatı:

(16 Kasım 2007) 10 mg 30 adet, blisterde 28,92 YTL, 20 mg 30 adet, blisterde. 48,62 YTL ® Tescilli marka.

Prospektüs Onay Tarihi:

10 Kasım 2004.

www.roche.com.tr

Sayın Doktor,
Firmamızın global stratejisinin bir sonucu olarak, 1 Ocak 2009 tarihinden itibaren aktif tanıtımına devam edilmeyecek olan Roaccutane, 10mg 30 kapsül ve 20mg 30 kapsül formlarıyla, hastalarınızın tedavisi için ecza depolarında ve eczanelerde bulunmaya devam edecektir. Ürün kullanımı için, Hasta Onay Form’larına ve ürünümüzle ilgili her türlü sorunuz için firmamız yetkililerine aşağıdaki linki tıklayarak ulaşmaya devam edebilirsiniz;
Bilgi için >>

Roaccutane 10 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [224KB]

Roaccutane 20 mg pdf'ini görüntüleyebilmek için lütfen
tıklayınız. [226KB]

Sıkça Sorulan Sorular >>